Супрастинекс® Английское/Латинское название: Suprastinex® Действующее вещество (ДВ): Левоцетиризин* (Levocetirizine*) Номер госрегистрации: ЛП-000225, 16.02.2011 от EGIS Pharmaceuticals PLC [Венгрия] Срок действия госрегистрации: 16.02.2016 Фармгруппа (ФГ): H1-антигистаминные средства Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
R06AE09 ЛевоцетиризинНозологическая классификация (МКБ-10): H10.1 Острый атопический конъюнктивит , J00 Острый назофарингит [насморк] , J30 Вазомоторный и аллергический ринит , J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений , L20 Атопический дерматит , L29 Зуд , L29.9 Зуд неуточненный , L30 Другие дерматиты , L50 Крапивница , L50.1 Идиопатическая крапивница , R06.7 Чихание , T78.3 Ангионевротический отек Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 3 года.
Открытый флакон хранить не более 4 нед.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C (не замораживать) Нормативный документ: ЛП 000225-160211 |
Описание от ЭГИС ОАО [Венгрия] | |||||||||||||||||||
Состав и форма выпуска.
в блистере 7 или 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера (по 7 шт.) или 1, 2 или 3 блистера (по 10 шт.).
во флаконах темного стекла с ПЭ капельницей по 20 мл; в пачке картонной 1 флакон. Описание лекарственной формы.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой «Е» — на одной стороне и «281» — на другой. Капли для приема внутрь: бесцветная или почти бесцветная жидкость без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты. Фармакологическое действие.Антигистаминное, противоаллергическое. Фармакокинетика. Фармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность — 100%. Tmax — около 0,9 ч; Cmax — 207 нг/мл. Vd — около 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы — 90%. Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. T1/2 — 7–10 ч. Общий Cl — около 0,63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течении 96 ч. Выводится почками (примерно 85,4%). При почечной недостаточности (Cl креатинина менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе, — на 80%), T1/2 — удлиняется. Менее 10% удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко. Фармакодинамика.Энантиомер цетиризина; конкурентный антагонист гистамина; блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия. Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч — у 95% и продолжается в течение 24 ч. Показания.Симптоматическое лечение следующих состояний: ● круглогодичный (персистирующий) и сезонный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы); ● сенная лихорадка (поллиноз); ● крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница; ● отек Квинке; ● аллергический дерматоз, сопровождающийся зудом и высыпаниями. Противопоказания.● повышенная чувствительность к активному веществу (в т.ч. к производным пиперазина) или любому вспомогательному компоненту препарата; ● тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин); ● детский возраст до 6 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой) и до 2 лет (для капель для приема внутрь); ● беременность и период лактации (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»); ● непереносимость лактозы, наследственный дефицит лактазы саами или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы — для таблеток, покрытых пленочной оболочкой (см. раздел «Особые указания»). С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации). Применение при беременности и кормлении грудью.Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или опосредованного вредного эффекта на беременность, развитие эмбриона или плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат не следует назначать при беременности. Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его приема в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить. Побочные действия.Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000. Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергия, в т.ч. анафилаксия. Со стороны обмена веществ: очень редко — увеличение массы тела. Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — сонливость, головная боль, повышенная утомляемость; нечасто — астения; редко — мигрень, головокружение. Со стороны органов дыхания: очень редко — диспноэ. Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота, диспепсия. Со стороны подкожно-жировой клетчатки: очень редко — ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница. Со стороны лабораторных показателей: очень редко — изменение функциональных печеночных проб. Взаимодействие.Исследования взаимодействий левоцетиризина показали отсутствие клинически значимых взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином. глипизидом и диазепамом. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ. Теофиллин (в дозе 400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется. Левоцетиризин не усиливает эффекты алкоголя, однако у чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими ЦНС, может оказать воздействие на ЦНС. Способ применения и дозы.Внутрь, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Капли отмеряют с помощью капельницы в столовую ложку или стакан воды, их следует принимать немедленно после разведения. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) — 5 мг (1 табл. или 1 мл (20 кап.) в день; детям в возрасте от 2 до 6 лет — 2, 5 мг в 2 приема в равных дозах по 1, 25 мг (2 раза по 0, 25 мл капель или 2 раза по 5 капель) Пациенты с нарушением функции почек. Периодичность приема следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. У больных хронической почечной недостаточностью при Cl креатинина от 30 до 49 мл/мин дозу необходимо снизить в 2 раза — по 5 мг (1 табл. или 1 мл (20 кап.) через день; при Cl креатинина от 10 до 29 мл/мин дозу необходимо снизить в 3 раза — по 5 мг (1 табл. или 1 мл (20 кап.) каждые 3 дня. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан. Пациенты с нарушением функции печени. При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. выше раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Продолжительность приема препарата. Длительность приема зависит от заболевания. Курс лечения поллиноза в среднем составляет 1–6 нед. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть увеличен. Существует клинический опыт применения препарата до 18 мес. Передозировка.Симптомы: у взрослых проявляются сонливостью, у детей — возбуждением, беспокойством, которые сменяются сонливостью. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет. Особые указания.В период лечения рекомендуется воздерживаться от употребления этанола (см. раздел «Взаимодействие»). Препарат Супрастинекс® таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, наследственным дефицитом лактазы саами или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Препарат Супрастинекс® капли для приема внутрь не рекомендуется назначать детям до 2 лет (в связи с недостаточностью данных о применении препарата). Капли могут вызвать аллергические реакции (иногда поздние), т.к. содержат метил- и пропилпарагидроксибензоат. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия отпуска из аптек.По рецепту. |