Сумамед® форте Английское/Латинское название: Sumamed® forte Действующее вещество (ДВ): Азитромицин* (Azithromycin*) Номер госрегистрации: П N011923/01, 19.08.2011 от Pliva Hrvatska d.o.o. [Республика Хорватия] Фармгруппа (ФГ): Макролиды и азалиды Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
J01FA10 АзитромицинНозологическая классификация (МКБ-10): A46 Рожа , A69.2 Болезнь Лайма , H66 Гнойный и неуточненный средний отит , J01 Острый синусит , J02 Острый фарингит , J03 Острый тонзиллит [ангина] , J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации , J18 Пневмония без уточнения возбудителя , J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная , J31.2 Хронический фарингит , J32 Хронический синусит , J35.0 Хронический тонзиллит , J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический , K25 Язва желудка , K26 Язва двенадцатиперстной кишки , L01 Импетиго , L08 Другие местные инфекции кожи и подкожной клетчатки , L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная , L30.3 Инфекционный дерматит , L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное , N34 Уретрит и уретральный синдром , N72 Воспалительные болезни шейки матки Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 2 года.
Условия хранения: При температуре 15–25 °C Нормативный документ: П N011923/01-190811 Код EAN: 3850114216432 |
Описание от Тева [Израиль] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Сумамед®
в блистере 6 шт.; в коробке 1 блистер.
в блистере 3 (500 мг) или 6 (125 мг) шт.; в коробке 1 блистер.
во флаконах темного стекла объемом 50 мл — 17 г порошка (в комплекте с дозирующей ложкой, дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.
во флаконах; в пачке картонной 5 флаконов. Сумамед® форте
во флаконах по 20, 35 или 42,5 мл (в комплекте с дозирующей ложкой или дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон. Описание лекарственной формы.Сумамед® Капсулы: твердые, желатиновые, непрозрачные, размером №1. Цвет корпуса — голубой, крышка — синяя. Содержимое капсулы: порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: голубого цвета, круглой (125 мг) или продолговатой (500 мг) формы с двояковыпуклыми поверхностями и обозначением «PLIVA» — на одной стороне и «125» или «500» — на другой. Вид в изломе — от белого до почти белого цвета. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники. После растворения в воде — однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: лиофилизированный порошок или уплотненная масса белого цвета. Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: гранулированный, белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде — однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. Фармакологическое действие.Антибактериальное широкого спектра. Фармакокинетика. При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина 37% препарата абсорбируется, и через 2–3 ч в плазме отмечается Cmax препарата — 0,41 мкг/мл. Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина, однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме Сумамеда® в виде суспензии, его следует принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды. Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие концентрации, в 50 раз превышающие концентрацию азитромицина в плазме, наблюдаются в тканях. В зависимости от органа/ткани, концентрация препарата колеблется в пределах 1–9 мкг/мл. Vd составляет в среднем 31 л/кг. Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5–7 дней после приема последней дозы. Проникает внутрь клеток, в т.ч фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата, превышающих МПК для возбудителей инфекции. Концентрации азитромицина в инфицированных тканях — более высокие по сравнению с неинфицированными тканями. Обладает длительным Т1/2 и медленно выводится из тканей (в среднем — 2–4 дня). Выведение азитромицина с желчью — основной путь выведения. В среднем до 50% выводится с желчью в неизмененной форме. Остальные 50% выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты не обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится в среднем 6% от введенной дозы препарата. У пожилых пациентов (старше 65 лет) Vd несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения дозировки. Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе 1000–4000 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Т1/2 препарата составляет 65–72 ч. Высокий уровень наблюдаемого Vd (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный Т1/2 препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением. У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 ч и AUC составила 8,03 мкг/мл·ч. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались в/в инфузии (3-часовые) на протяжении от 2 до 5 дней. После ежедневного введения азитромицина в дозе 500 мг (продолжительность инфузии — 1 ч) в течение 5 дней в среднем 14% от дозы выводится с мочой на протяжении 24-часового интервала дозирования. Фармакодинамика.Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы 1. Грамположительные аэробы Staphylococcus aureus метициллиночувствительный; Streptococcus pneumoniae пенициллиночувствительный; Streptococcus pyogenes 2. Грамотрицательные аэробы Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Legionella pneumophila; Moraxella catarrhalis; Pasteurella multocida; Neisseria gonorrhoeae 3. Анаэробы Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Porphyriomonas spp. 4. Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis; Chlamydia pneumoniae; Chlamydia psittaci; Mycoplasma pneumoniae; Mycoplasma hominis; Borrelia burgdorferi Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину Грамположительные аэробы Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый Изначально устойчивые микроорганизмы Грамположительные аэробы Enterococcus faecalis; Staphylococcus (метициллиноустойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам) Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину Анаэробы Bacteroides fragilis Шкала чувствительности микроорганизмов представлена в таблице (см. таблицу 1). Таблица 1
Азитромицин не оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Показания.Сумамед® (капсулы; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) ● инфекции верхних дыхательных путей, лор-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); ● инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита); ● инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы); ● инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит); ● заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori. Сумамед® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) ● инфекции верхних дыхательных путей, лор-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); ● инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями); ● инфекции кожи и мягких тканей (акне вулгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); ● начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — erythema mygrans; ● инфекции мочеполовых путей, передаваемые Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит). Сумамед® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий) Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов: ● внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae; ● инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma hominis. Противопоказания.Сумамед® (капсулы; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) ● гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов; ● тяжелые нарушения функции печени и почек. С осторожностью: ● новорожденные (из-за отсутствия достаточного клинического опыта); ● беременность и период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды; ● нарушения функции печени и почек; ● аритмии или предрасположенности к ним и удлинению интервала QT; (по данным литературы, встречаемость в 0,001% случаев). Сумамед® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) ● гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов; ● тяжелые нарушения функции печени и почек; ● детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток по 500 мг); ● детский возраст до 3 лет (для таблеток по 125 мг); ● грудное вскармливание; ● одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином. С осторожностью: ● умеренные нарушения функции печени и почек; ● аритмии или предрасположенности к ним и удлинению интервала QT; ● совместное назначение терфенадина, варфарина, дигоксина. Сумамед® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий) ● повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов; ● тяжелые нарушения функции печени и почек; ● грудное вскармливание; ● одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином; ● детский возраст до 16 лет. С осторожностью ● умеренные нарушения функции печени и почек; ● аритмия, предрасположенность к аритмии, удлинение интервала QT; ● совместное назначение терфенадина, варфарина, дигоксина. Применение при беременности и кормлении грудью.Азитромицин применяется при беременности в случае, если эффект от лечения превосходит возможный риск для плода. Во время лечения препаратом грудное вскармливание приостанавливают. Побочные действия.Сумамед® (капсулы; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) Большинство отмечаемых побочных реакций, от легких до умеренно тяжелых, обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата. Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, метеоризм, запор, боли в животе, диарея; редко — холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит; очень редко — кандидомикоз слизистой оболочки полости рта. Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница; редко — ангионевротический отек и анафилактический шок. Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, уровня билирубина, числа эозинофилов; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2–3 нед после окончания терапии. В крайне редких случаях возможно преходящее снижение числа нейтрофилов и эозинофилов, однако причинно-следственной связи не обнаружено. Измененные показатели возращаются к границам нормы через 2–3 нед после прекращения лечения. Со стороны ССС: сердцебиение, боль в грудной клетке. Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, парестезии, возбуждение, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), раздражительность, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна. Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит. Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость. Сумамед® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; таблетки, покрытые пленочной оболочкой) Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/1000 и <1/1000; очень редко — <1/10000. Со стороны кровеносной и лимфатической систем. Общие для обеих форм: редко — тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия. Со стороны ЦНС. Общие для обеих форм: головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость; редко — парестезия, астения, бессонница, агрессивность, беспокойство, нервозность. Для лиофилизата дополнительно: повышенная возбудимость, обморок. Со стороны органов чувств. Общие для обеих форм: редко — шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха. Для лиофилизата дополнительно. нарушение зрения. Со стороны ССС. Общие для обеих форм: редко — сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT. Для лиофилизата дополнительно: снижение АД. Со стороны ЖКТ. Общие для обеих форм: часто — тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; нечасто — жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит. Для лиофилизата дополнительно. нечасто — холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных тестов функции печени; редко — панкреатит, некроз печени, печеночная недостаточность (возможно со смертельным исходом). Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой дополнительно: редко — холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко — дисфункция печени, некроз печени (возможно со смертельным исходом). Аллергические реакции. Общие для обеих форм — зуд, кожные высыпания; редко — ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях — со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны опорно-двигательного аппарата. Общие для обеих форм — нечасто — артралгия. Со стороны мочеполовой системы. Общие для обеих форм — редко — нефрит, острая почечная недостаточность. Прочие. Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой: редко — вагинит, кандидоз. Для лиофилизата: нечасто — кандидоз; редко — усталость, недомогание, анорексия, вагинит, грибковая инфекция полости рта и гениталий. Местные реакции. Для лиофилизата часто — боль и воспаление в месте введения препарата. Взаимодействие.Сумамед® (капсулы; таблетки, покрытые оболочкой; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать по крайней мере за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при совместном использовании. При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в крови при совместном использовании, однако не следует исключать возможности таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться. При необходимости совместного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его уровень в плазме крови. При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови. При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль ПВ. Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить развитие вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина. Поскольку существует возможность ингибирования фермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь. При совместном приеме с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных явлений со стороны азитромицина. При совместном приеме азитромицина и зидовудина азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта неясно. При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия. Способ применения и дозы.Сумамед® Капсулы Внутрь, 1 раз в сутки. Капсулы принимаются, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Детям с 6 мес рекомендуется применять препарат в виде пероральной суспензии или таблеток по 125 мг. При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) Взрослым — 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г);детям — из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг). При хронической мигрирующей эритеме. Взрослым — 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г, затем (со 2-го по 5-й день) по 500 мг (курсовая доза — 3,0 г); детям: в 1-й день — в дозе 20 мг/кг и затем, со 2-го по 5-й день — ежедневно в дозе 10 мг/кг (курсовая доза — 30 мг/кг). При инфекциях, передаваемых половым путем Неосложненный уретрит/цервицит — 1 г, однократно. Способ приготовления суспензии Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл дистиллированной или прокипяченной воды. Объем полученной суспензии — 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии — 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. После использования дозировочный шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте с препаратом. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки Сумамед® 125 мг Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки. Для детей младше 3 лет назначают Сумамед® суспензию (100 мг/5 мл). Детям дозируют исходя из значения массы тела: при массе тела 18–30 кг — 2 табл. по 125 мг (250 мг); 31–44 кг — 3 табл.(375 мг); более или равно 45 кг назначают дозы, рекомендованные для взрослых. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей. Из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется учитывать данную выше информацию о дозировании исходя из массы тела/ В связи с тем, что при мигрирующей эритеме курсовая доза составляет 60 мг/кг (20 мг/кг 1 раз в день в 1-й день, затем — из расчета 10 мг/кг 1 раз в день, со 2-го по 5-й день), что требует приема большого количества таблеток 125 мг, в этом случае рекомендуется назначение препарата Сумамед® суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл. Таблетки Сумамед® 500 мг Внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг/ При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей. По 1 табл. (500 мг) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г). При акне вульгарис средней степени тяжести. Курсовая доза — 6,0 г. По 1 табл. (500 мг) 1 раз в день в течение 3 дней, затем — по 1 табл. (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 нед. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней. При мигрирующей эритеме. 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 табл. по 500 мг), затем (со 2-го по 5-й день) — по 1 табл. (500 мг) (курсовая доза — 3,0 г). При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит) Неосложненный уретрит/цервицит — 1 г (2 табл. по 500 мг) однократно. Назначение пациентам с нарушениями функции почек. Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна. Сумамед® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий В/в в виде инфузии, капельно, в течение 3 ч — при концентрации 1 мг/мл, в течение 1 ч — при концентрации 2 мг/мл. Следует избегать введения более высоких концентраций из-за опасности возникновения реакций в месте введения. Сумамед® нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно! Внебольничная пневмония: 500 мг однократно в сутки в течение по крайней мере двух дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7–10-дневного общего курса лечения. Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: 500 мг в/в однократно в сутки в течение 2 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения. Сроки перехода от в/в введения препарата к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования. Нарушение функции почек. Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна. Приготовление раствора для инфузии Раствор для инфузии готовится в 2 этапа. 1-й этап — приготовление первичного раствора: во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина, его следует немедленно использовать для дальнейшего разведения. Восстановленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться. 2-й этап — вторичное разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением, в соответствии с ниже представленной таблицей. Таблица 2
Первичный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% натрия хлорид, 5% декстроза, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0–2,0 мг/мл в инфузионном растворе. Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если разведенный раствор содержит частицы вещества, то он не должен использоваться. Приготовленный разведенный раствор следует использовать немедленно. Перейти на страницу: 2 |