Английское/Латинское название: Sulfasalazin® Действующее вещество (ДВ): Сульфасалазин* (Sulfasalazine*) Номер госрегистрации: П N012019/01, 09.07.2010 от KRKA [Словения] Фармгруппа (ФГ): Сульфаниламиды Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
A07EC01 СульфасалазинСрок годности: 5 лет. Условия хранения: При температуре не выше 25 °C Нормативный документ: 42-325-94 Код EAN: 3838989501778 Фармакология. Фармакологическое действие - Антибактериальное, бактериостатическое, противовоспалительное. В соединительной ткани стенки кишки диссоциирует на 5-аминосалициловую кислоту, обусловливающую противовоспалительные свойства сульфасалазина, и сульфапиридин — конкурентный антагонист парааминобензойной кислоты, прекращающий синтез фолатов в клетках микроорганизмов и обусловливающий антибактериальную активность. Действует в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки. Плохо всасывается из ЖКТ (не более 10%). Подвергается расщеплению микрофлорой кишечника с образованием 60–80% сульфапиридина и 25% 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК). Связывание с белками плазмы сульфасалазина — 99%, сульфапиридина — 50%, 5-АСК — 43%. Сульфапиридин подвергается биотрансформации в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК — ацетилируется. T1/2: сульфасалазин — 5–10 ч, сульфапиридин — 6–14 ч, 5-АСК — 0,6–1,4 ч. С фекалиями выводится 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК, почками — 75–91% сульфасалазина (в течение 3 дней). Применение.Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, ревматоидный артрит. Противопоказания.Гиперчувствительность к сульфаниламидам и производным салициловой кислоты, выраженные нарушения функции печени и/или почек, анемия, порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, кормление грудью, детский возраст — до 5 лет (нет сведений о безопасности использования у пациентов этой возрастной группы). Применение при беременности и кормлении грудью.При беременности возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Категория действия на плод по FDA — B. (Изучение репродукции на животных не выявило риска неблагоприятного действия на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено.) На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия.Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, слабость, утомляемость, нарушение сна, галлюцинации, периферическая невропатия, атаксия, судороги, шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны органов ЖКТ: диспептические явления: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, примесь крови в фекалиях, лекарственный гепатит, панкреатит. Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, преходящие олигоспермия и бесплодие. Аллергические реакции: кожная сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. Прочие: фотосенсибилизация, лихорадка, интерстициальный пневмонит. Взаимодействие.Усиливает эффект антикоагулянтов, противосудорожных и пероральных гипогликемических препаратов, а также риск развития побочных явлений при назначении цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств. Уменьшает абсорбцию фолиевой кислоты и дигоксина. Передозировка.Симптомы: тошнота, рвота, боль в области живота, головокружение. Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Меры предосторожности.С осторожностью назначают больным с нарушением функции почек или печени, бронхиальной астмой, аллергическими реакциями. В период лечения необходимо систематически контролировать картину крови и уровень печеночных ферментов. Возможно окрашивание в оранжево-желтый цвет кожи, мочи, мягких контактных линз. |
Описание от КРКА [Словения] | |||||||||||
Состав и форма выпуска.
в блистере 10 шт.; в коробке 5 блистеров. Способ применения и дозы.Внутрь, после еды. Язвенный колит, болезнь Крона. Взрослым и детям старше 16 лет: в 1-й день — по 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й — по 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни — по 1,5–2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу — по 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев. Детям с 10 до 16 лет и/или массой тела от 35 до 50 кг — по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется. Максимальная суточная доза для взрослых — 8 г, для детей — 2 г. Детям: в возрасте 5–7 лет — по 250–500 мг 3–6 раз в сутки; старше 7 лет — по 500 мг 3–6 раз в сутки. Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит. Взрослым и детям старше 16 лет: в течение первой недели — по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй — по 500 мг 2 раза в сутки, третьей — по 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 до 3 г/сут. Клинический эффект проявляется после 6–10 нед терапии. Курс лечения — 6 мес и более. Детям от 6 до 8 лет и/или массой тела 20–29 кг — 1 табл. 2 раза в сутки; от 8 до 12 лет и/или массой тела 30–39 кг — 1 табл. 2-3 раза в сутки; от 12 до 16 лет и/или массой тела 40–45 кг — 1 табл. 3 раза в сутки или 2 табл. 2 раза в сутки; детям старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг — 2 табл. 2 раза в сутки. максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40–50 мг/кг. |