Спазмекс Английское/Латинское название: Spasmex® Действующее вещество (ДВ): Троспия хлорид* (Trospium chloride*) Номер госрегистрации: П N016196/02, 04.03.2010 от Dr. R.Pfleger, Chemische Fabric [Германия] Фармгруппа (ФГ): м-Холиноблокатор ( м-Холинолитики ) Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
G04BD09 Троспия хлоридНозологическая классификация (МКБ-10): F98.0 Энурез неорганической природы , N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках , N31.8 Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря , N39.4 Другие уточненные виды недержания мочи , R30.0 Дизурия , R32 Недержание мочи неуточненное Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 5 лет.
Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C Нормативный документ: 42-9692-99 Код EAN: 4028305000095 |
Описание от ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. [Чешская Республика] | |||||||||||||||
Состав и форма выпуска.
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 5 упаковок.
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 5 упаковок (15 мг), или 3 упаковки (30 мг). Описание лекарственной формы.Таблетки 5 мг: круглые, без запаха, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг: круглые, без запаха, двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны. Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг: круглые, без запаха, выпукло-вогнутые покрытые оболочкой таблетки белого или почти цвета с глубокой риской с вогнутой стороны. На изломе (для таблеток 15 и 30 мг) видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета. Характеристика.Четвертичное аммониевое основание группы антихолинергических средств. Фармакологическое действие.Спазмолитическое. Фармакокинетика. После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 4–6 ч. T1/2 — 5–18 ч, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме в дозе от 20 до 60 мг пропорциональна принятой дозе. Выводится почками, большая часть — в неизмененном виде, около 10% — в виде спироалкоголя, метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей. Фармакодинамика.Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1-, м2- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает миотропное папавериноподобное действие. Не обладает центральными эффектами. Показания.● недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию при идиопатической и нейрогенной гиперактивности детрузора (рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм и др.); ● детрузор-сфинктерная диссинергия на фоне интермиттирующей катетеризации; ● в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой; ● поллакиурия и никтурия, ночной и дневной энурез; ● смешанные формы недержания мочи. Противопоказания.● повышенная чувствительность к компонентам препарата; ● задержка мочи; ● узкоугольная глаукома; ● тахиаритмия; ● миастения; ● возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось). С осторожностью: ● заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС; ● тиреотоксикоз; ● повышенная температура тела; ● рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом; ● заболевания ЖКТ, сопровождающиеся обструктивными состояниями: ахалазия и стеноз привратника; ● атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных; ● паралитическая непроходимость кишечника; ● заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная и открытоугольная глаукома; ● хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); ● сухость во рту; ● почечная недостаточность; ● хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных; ● вегетативная (автономная) невропатия; ● токсикоз беременных; ● ДЦП; ● болезнь Дауна. Применение при беременности и кормлении грудью.Применение троспия хлорида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных, строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период кормления грудью не проводилось). Побочные действия.Частота встречаемости (количество случаев : число наблюдений): часто — более 1:100, иногда — 1:100–1000, редко — менее 1:1000. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия. Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота. Со стороны ЦНС: иногда — парез аккомодации. Со стороны мочевыделительной системы: иногда — нарушение опорожнения мочевого пузыря. Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь. Взаимодействие.Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных ЛС, дизопирамида, бета-адреностимуляторов. Способ применения и дозы.Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания — по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2–3 раза в сутки (30–45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать 30 мг утром и 15 мг вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора назначают по 15–20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (30–40 мг/сут). В среднем продолжительность лечения составляет 2–3 мес. После исчезновения симптоматики рекомендуется противорецидивное лечение в течение 2–4 нед. При необходимости более длительной терапии вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 мес. У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–30 мл/мин/1,73м2) суточная доза не должна превышать 20 мг. Передозировка.Симптомы: нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту, гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное введение пилокарпина больным глаукомой, катетеризация при задержке мочи. В тяжелых случаях — назначение холиномиметиков (например неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения — введение бета-адреноблокатора (например 1 мг пропранолола в/в под контролем ЭКГ и АД). Особые указания.До начала лечения необходимо исключить такие органические причины поллакиурии и недержания мочи, как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей. При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не обнаружено взаимодействий троспия хлорида с ферментами цитохрома P450, принимающими участие в расщеплении ЛС в процессе обмена веществ (P450 1А2, 2А6, 3С9, 2С19, 2D6, 2E1, 3А4). Поэтому не ожидается взаимодействий с другими лекарственными препаратами, влияющими на систему цитохрома. Комментарий.Эксклюзивный дистрибьютор — PRO.MED.CS Praha a.s. (Чешская Республика). Условия отпуска из аптек.По рецепту. |