Фармдействие. Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство, сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия. Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие). Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Показания. Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея, заболевания органов малого таза. Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия. В качестве вспомогательного ЛС: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная ХСН, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность (особенно в I триместре и в последние 6 нед), период лактации. Для в/в введения — младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг. Для таблеток — детский возраст (до 5 лет).

С осторожностью. Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотонии, гиперчувствительность к др. НПВП; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или др. НПВП.

Дозирование. Внутрь: взрослые и подростки старше 15 лет: 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Дети 12–14 лет: разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 6 таблеток (1,5 таблетки 4 раза в сутки), 8–11 лет — 0,5 таблетки, максимальная суточная доза — 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки), 5–7 лет — 0,5 таблетки, максимальная суточная доза — 2 таблетки (по 0,5 таблетки 4 раза в сутки).

Парентерально (в/в, в/м).

Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6–8 ч. В/м — 2–5 мл раствора 2–3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения — не более 5 дней.

Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3–11 мес (5–8 кг) — только в/м — 0,1–0,2 мл; 1–2 года (9–15 кг) — в/в — 0,1–0,2 мл, в/м - 0,2–0,3 мл; 3–4 года (16–23 кг) — в/в — 0,2–0,3, в/м - 0,3–0,4 мл; 5–7 лет (24-30 кг) — в/в — 0,3–0,4 мл, в/м — 0,4–0,5 мл; 8–12 лет (31–45 кг) — в/в — 0,5–0,6 мл, в/м — 0,6–0,7 мл; 12–15 лет — в/в и в/м — 0,8–1 мл.

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Побочное действие. Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны ССС: снижение АД.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание. Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Передозировка. Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие. Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с др. ЛС.

При совместном назначении с H₁-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и др. гепатоиндукторы при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные ЛС, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

Особые указания. В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем АД, ЧСС и ЧД.

При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические ЛС, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

в ампулах темного стекла по 2 или 5 мл, в поддонах пластиковых 10 ампул; в пачке картонной 1 поддон.

В/м, по 2–5 мл 2–3 раза в сутки. Перед введением инъекционного раствора ампулу следует согреть в руке.

Продолжительность лечения — не более 5 дней. Максимальная суточная доза — не более 10 мл (соответственно 5 г метамизола натрия).

При отсутствии терапевтического эффекта применение препарата прекращается, а при хорошем или удовлетворительном эффекте переходят к пероральному или ректальному применению.

Продолжительность лечебного курса определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания.