Санвал Английское/Латинское название: Sanval® Действующее вещество (ДВ): Золпидем* (Zolpidem*) Номер госрегистрации: П N016194/01, 06.05.2010 от Lek [Словения] Фармгруппа (ФГ): Снотворное средство ( Снотворные средства ) Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
N05CF02 ЗолпидемНозологическая классификация (МКБ-10): G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница] Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 3 года.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C Нормативный документ: 42-8420-98 Код EAN: 3838957870226 |
Описание от Сандоз ЗАО [Россия] | |||||||||||||||||
Состав и форма выпуска.
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера. Описание лекарственной формы.Таблетки 5 мг: светло-розовые, круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки 10 мг: белые или почти белые круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Характеристика.Санвал® представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов. Фармакологическое действие.Снотворное. Фармакокинетика. Эффект наступает быстро. Золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. Tmax после приема внутрь составляет 0,5–3 ч. Биодоступность золпидема достигает 70%, уровень связывания с белками — 92%. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрацией в плазме. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (56%) и через кишечник (37%). T1/2 составляет 0,7–3,5 ч. Не индуцирует ферменты печени. У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, T1/2 возрастает до 10 ч. Фармакодинамика.Оказывает снотворное и седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражено незначительно. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионофорных каналов для ионов хлора. Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV). Не вызывает сонливости в течение дня. Показания.Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения. Противопоказания.Гиперчувствительность к золпидему. С осторожностью: ● ХОБЛ (в стадии обострения); ● дыхательная недостаточность; ● миастения; ● печеночная/почечная недостаточность; ● алкоголизм; ● злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость в анамнезе; ● депрессия; ● детский возраст (до 15 лет). Применение при беременности и кормлении грудью.Изучение репродукции на животных не выявило риска неблагоприятного действия на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Следует обязательно сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом, а также если она кормит ребенка грудью. С осторожностью применять Санвал® во время беременности и в период грудного вскармливания. Побочные действия.Санвал® обычно хорошо переносится. Наиболее часто (у более чем 1% пациентов) отмечаются следующие побочные эффекты. Со стороны ЖКТ: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея. Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, спутанность сознания, нарушение памяти, сонливость, нарушение координации движений, эйфория, кошмарные сновидения, головокружение и диплопия. Реже (у менее чем 1% пациентов) наблюдаются потливость, бледность, ортостатическая гипотензия, возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости. Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин. При появлении любых нежелательных явлений, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу. Взаимодействие.Санвал® может оказывать влияние на действие некоторых лекарств, также как и другие лекарства, в свою очередь, могут изменять действие Санвала. Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу о всех лекарствах, которые он принимает, включая купленные без рецепта врача. При одновременном назначении Санвала и средств, подавляющих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, препаратов против кашля, нейролептиков, снотворных (барбитуратов), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, антигистаминных препаратов, клонидина, их подавляющее действие может усиливаться. Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала. Бензодиазепиновые анксиолитические ЛС (транквилизаторы) повышают риск развития лекарственной зависимости при применении Санвала. Санвал® при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет период полувыведения хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает Cmax имипрамина. Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала, т.к. они снижают метаболизм и клиренс золпидема. Рифампин, наоборот, снижает уровень золпидема в плазме и, следовательно, его действие (возможно из-за усиления метаболизма). Алкоголь усиливает подавляющее действие Санвала на ЦНС. Способ применения и дозы.Внутрь. Дозы и продолжительность лечения определяются лечащим врачом. Необходимо строго придерживаться указаний врача и не превышать предписанную врачом дозу Санвала. Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном; при необходимости дозу можно повысить до 15 мг, однако она не должна превышать 20 мг. Для пациентов старше 65 лет и для больных с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости ее можно повысить до 10 мг. Санвал® следует принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 нед. Передозировка.Симптомы: при случайной передозировке Санвала следует немедленно обратиться к врачу. Передозировка Санвала может приводить к нарушению сознания (от сонливости до комы), подавлению дыхания и снижению кровяного давления. При тяжелом отравлении необходима неотложная медицинская помощь. Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется флумазенил. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных ЛС. Диализ малоэффективен. При необходимости — симптоматическая терапия в условиях стационара. Особые указания.В связи с подавляющим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал® следует принимать непосредственно перед сном. Санвал® может ухудшать состояние пациентов, страдающих некоторыми заболеваниями. При назначении Санвала пациенту необходимо известить врача о наличии у него следующих заболеваний: нарушения дыхания. Несмотря на то что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением дыхательной функции. Санвал, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушение дыхания у пациентов, страдающих остановкой дыхания во сне; миастения (Myasthenia gravis). Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов, страдающих миастенией, поэтому они должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; депрессия. Необходимо тщательное наблюдение медицинского персонала и/или родственников за пациентами, страдающими депрессией, т.к. риск суицидального поведения возрастает. Необходимо сообщить врачу также о других заболеваниях, которыми страдал или в настоящее время страдает пациент. У пациентов старшего возраста выведение золпидема замедлено, поэтому им, а также пациентам с печеночной недостаточностью необходимо провести коррекцию дозы. Препарат не назначают детям младше 15 лет. Длительность приема снотворных препаратов обычно следует ограничить 2–3 нед. Если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу. При применении в рекомендуемых дозах более 4 нед отмена лечения должна проводиться постепенно. При длительном применении увеличивается риск развития привыкания. Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами), и употребления этанола. Производитель.Владелец РУ/Производитель — Лек д.д., Словения. Условия отпуска из аптек.По рецепту. |