Нооджерон Английское/Латинское название: Noojerone Действующее вещество (ДВ): Мемантин* (Memantin*) Номер госрегистрации: ЛСР-000973/10, 15.02.2010 от Pliva Hrvatska d.o.o. [Республика Хорватия] Фармгруппа (ФГ): Миорелаксант центрального действия ( Другие нейротропные средства ) Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
N06DX01 МемантинНозологическая классификация (МКБ-10): F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+) Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 2 года.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C Нормативный документ: ЛСР-000973/10-150210 Код EAN: 3850114222358 |
Описание от Тева [Израиль] | |||||||||||||
Состав и форма выпуска.
в блистерах из ПВХ/поливинилиденхлорид/алюминиевой фольги 10 шт.; в пачке картонной 3, 6 или 9 блистеров. Описание лекарственной формы.Овальные двояковыпуклые таблетки серого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» и риской между цифрами на одной стороне и гравировкой «ММ» и риской между буквами на другой стороне. На поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета. Фармакологическое действие.Ноотропное, психометаболическое. Фармакокинетика. Быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Cmax достигается спустя 3–8 ч после приема. Пища не влияет на всасывание. Суточная доза 20 мг приводит к плазменной Css от 70 до 150 нг/мл. Vd составляет 10 л/кг. Связывание с белками — 45%. 80% циркулирующего в крови мемантина представлено неизмененным веществом. Метаболизм протекает без участия цитохрома Р450. Основные метаболиты — N-3,5-диметилглудантан (в виде 2 изомеров) и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан — не обладают фармакологической активностью. Выводится почками. Элиминация происходит однофазно, T1/2 составляет 60–100 ч; клиренс — 170 мл/мин/1,73м2, препарат частично секретируется почечными канальцами. При щелочной реакции мочи выведение препарата замедляется. Фармакодинамика.Производное адамантана, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к амантадину. Является неконкурентным антагонистом глутаматных N-метил-D-аспартат (NMDA)-peцепторов, (в т.ч. в черном веществе), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения дофамина. Уменьшая поступление Са2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции. Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием. В большей степени влияет на скованность (ригидность и брадикинезию). Улучшает ослабленную память, концентрацию внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии. Показания.Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера. Противопоказания.● гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; ● тяжелая печеночная недостаточность; ● беременность; ● грудное вскармливание; ● возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не изучены). С осторожностью: эпилепсия, почечная недостаточность, тиреотоксикоз, судороги в анамнезе, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью.Мемантин обладает способностью замедлять развитие плода. На время лечения мемантином грудное вскармливание следует прервать. Побочные действия.Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение походки, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, психоз, повышенная возбудимость. Со стороны ЖКТ: запор; рвота; панкреатит, тошнота. Инфекции и инвазии: грибковые инфекции. Со стороны ССС: повышение АД, венозный тромбоз, тромбоэмболия. Со стороны организма в целом: общая слабость, повышенная утомляемость, аллергические реакции. Взаимодействие.При одновременном назначении может ослаблять эффект барбитуратов и нейролептиков. Действие баклофена и дантролена может изменяться под влиянием мемантина, поэтому может потребоваться коррекция их доз. Эффекты леводопы, агонистов дофаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении NMDA-антагонистов. В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия. Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином. Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обусловливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови. При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови. При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль ПВ и МНО. Способ применения и дозы.Внутрь, независимо от приема пищи. В течение первой недели суточная доза составляет 5 мг (утром). На второй неделе суточная доза составляет 10 мг (по 5 мг 2 раза в день). Во время третьей недели суточная доза — 15 мг в день (10 мг утром и 5 мг вечером). С четвертой недели суточная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 20 мг в день. Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется. При умеренной почечной недостаточности (Cl креатинина 50–80 мл/мин) коррекция дозы обычно не требуется; при Cl креатинина 30–49 мл/мин суточная доза первоначально не превышает 10 мг, затем через 7 дней при условии хорошей переносимости доза может быть повышена вплоть до 20 мг. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина 5–29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг. При легкой и умеренной печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Передозировка.Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, помрачение сознания, возбуждение, ступор, судороги, агрессивность, галлюцинации, неустойчивость походки, рвота, диарея. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Особые указания.При щелочной реакции мочи требуется более тщательное наблюдение за такими пациентами из-за замедления выведения мемантина. Известно, что болезнь Альцгеймера оказывает влияние на способность к вождению автомобиля; кроме этого, лечение мемантином также может изменять скорость реакции, что следует учитывать при управлении автомобилем и механизмами. Условия отпуска из аптек.По рецепту. |