Мальтофер
Английское/Латинское название: Maltofer®
Действующее вещество (ДВ):
Железа (III) гидроксид полимальтозат
(Ferric (III) hydroxide polymaltosate)
Номер госрегистрации:
П N011981/01, 02.06.2006 от Vifor (International) Inc. [Швейцария]
Срок действия госрегистрации:
02.06.2011
Фармгруппа (ФГ):
Макро- и микроэлементы
Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
B03AB05 Железа полиизомальтозат
Нозологическая классификация (МКБ-10):
D50 Железодефицитная анемия
,
E61.1 Недостаточность железа
,
O25 Недостаточность питания при беременности
,
O26.9 Состояние, связанное с беременностью, неуточненное
Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 5 лет.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Нормативный документ: 42-3294-05
Код EAN: 7640114720277
|
Описание от Никомед | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Состав и форма выпуска.
во флаконах темного стекла по 10 или 30 мл, укупоренных ПЭ капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия или в контейнерах полимерных (тубах) по 10 или 30 мл, с интегрированными капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми; в коробке 1 флакон или контейнер полимерный.
во флаконах темного стекла по 75 или 150 мл, закрытых навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку; в коробке 1 флакон.
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
во флаконах прозрачного стекла гидролитического класса, укупоренных натягивающимися ПЭ крышками, по 5 мл; в пачке картонной 10 флаконов. Описание лекарственной формы.Капли для приема внутрь, раствор для приема внутрь и сироп: жидкость темно-коричневого цвета. Таблетки жевательные: коричневые плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской. Фармакологическое действие.Восполняющее дефицит железа. Фармакодинамика. Содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата Мальтофер® сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Препарат Мальтофер® не вызывает окрашивание эмали зубов. Показания.● латентный дефицит железа и клинически выраженный дефицит железа (железодефицитная анемия); ● профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей). Противопоказания.● перегрузка железом (например гемосидероз и гемохроматоз); ● нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия); ● нежелезодефицитные анемии (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком витамина B12). Применение при беременности и кормлении грудью.В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено возникновения нежелательных эффектов на мать и плод. Отрицательных эффектов, оказываемых препаратом на плод во время I триместра беременности, не выявлено. Побочные действия.Со стороны органов ЖКТ: очень редко (≥0,001% и <0,01%) — ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением невсосавшегося железа, не имеющее клинической значимости. Взаимодействие.Не выявлено. Способ применения и дозы.Внутрь, во время или сразу после еды (капли, раствор и сироп — смешивая с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, таблетки — разжевывая или глотая целиком). Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. табл.). Таблица Суточные дозы препарата Мальтофер®
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь. ** В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп. Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 мес, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 мес. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2–3 мес после начала лечения. Передозировка.В случаях передозировки препарата до настоящего момента не было описано ни признаков интоксикации, ни признаков избыточного поступления железа в организм. Особые указания.Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0,01 ХЕ, 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ, 1 таблетка — 0,04 ХЕ и 1 флакон (5 мл) — 0,11 ХЕ. Условия отпуска из аптек.По рецепту. |