Состав и форма выпуска.
| Капли для приема внутрь |
1 мл |
| железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) |
50 мг |
| вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат; натрия пропилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; вода очищенная; сахароза; ароматизатор кремовый |
|
| 1 мл содержит 20 капель |
|
| 1 капля содержит 2,5 мг железа |
|
во флаконах темного стекла по 10 или 30 мл, укупоренных ПЭ капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия или в контейнерах полимерных (тубах) по 10 или 30 мл, с интегрированными капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми; в коробке 1 флакон или контейнер полимерный.
| Сироп |
1 мл |
| железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) |
10 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; раствор сорбита 70%; этанол 96% (3,25 мг); вода; сахароза; ароматизатор кремовый |
|
во флаконах темного стекла по 75 или 150 мл, закрытых навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку; в коробке 1 флакон.
| Таблетки жевательные |
1 табл. |
| железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) |
100 мг |
| вспомогательные вещества: декстраты; ванилин; натрия цикламат; тальк очищенный; макрогол 6000; ароматизатор шоколадный; порошок какао; МКЦ |
|
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
| Раствор для приема внутрь |
1 мл |
| железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) |
20 мг |
| вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат; натрия
пропилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; раствор сорбита 70%; вода очищенная; сахароза; ароматизатор кремовый |
|
во флаконах прозрачного стекла гидролитического класса, укупоренных натягивающимися ПЭ крышками, по 5 мл; в пачке картонной 10 флаконов.
Описание лекарственной формы. Капли для приема внутрь, раствор для приема внутрь и сироп: жидкость темно-коричневого цвета.
Таблетки жевательные: коричневые плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской.
Фармакологическое действие.
Восполняющее дефицит железа.
Фармакодинамика. Содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата Мальтофер® сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Препарат Мальтофер® не вызывает окрашивание эмали зубов.
Показания. ● латентный дефицит железа и клинически выраженный дефицит железа (железодефицитная анемия);
● профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).
Противопоказания. ● перегрузка железом (например гемосидероз и гемохроматоз);
● нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
● нежелезодефицитные анемии (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком витамина B12).
Применение при беременности и кормлении грудью. В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено возникновения нежелательных эффектов на мать и плод. Отрицательных эффектов, оказываемых препаратом на плод во время I триместра беременности, не выявлено.
Побочные действия. Со стороны органов ЖКТ: очень редко (≥0,001% и <0,01%) — ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением невсосавшегося железа, не имеющее клинической значимости.
Взаимодействие. Не выявлено.
Способ применения и дозы. Внутрь, во время или сразу после еды (капли, раствор и сироп — смешивая с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, таблетки — разжевывая или глотая целиком). Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. табл.).
Таблица
Суточные дозы препарата Мальтофер®
| Категория больных |
Форма препарата |
Железодефицитная анемия |
Латентный дефицит железа |
Профилактика |
| Недоношенные дети |
Капли для приема внутрь |
1–2 капли на кг массы тела в течение 3–5 мес |
— |
— |
| Дети до 1 года |
Капли для приема внутрь |
10–20 капель (25–50 мг железа) |
6–10 капель (15–25 мг железа) |
6–10 капель (15–25 мг железа) |
| Сироп |
2,5–5 мл (25–50 мг железа) |
* |
* |
| Дети от 1 года до 12 лет |
Капли для приема внутрь |
20–40 капель (50–100 мг железа) |
10–20 капель (25–50 мг железа) |
10–20 капель (25–50 мг железа) |
| Сироп |
5–10 мл (50–100 мг железа) |
2,5–5 мл (25–50 мг железа) |
2,5–5 мл (25–50 мг железа) |
| Дети старше 12 лет |
Капли для приема внутрь |
40–120 капель (100–300 мг железа) |
20–40 капель (50–100 мг железа) |
20–40 капель (50–100 мг железа) |
| Сироп |
10–30 мл (100–300 мг железа) |
5–10 мл (50–100 мг железа) |
5–10 мл (50–100 мг железа) |
| Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) |
Капли для приема внутрь |
40–120 капель (100–300 мг железа) |
20–40 капель (50–100 мг железа) |
20–40 капель (50–100 мг железа) |
| Сироп |
10–30 мл (100–300 мг железа) |
5–10 мл (50–100 мг железа) |
5–10 мл (50–100 мг железа) |
| Таблетки |
1–3 табл. (100–300 мг железа) |
1 табл. (50–100 мг железа) |
** |
| Раствор для приема внутрь |
1–3 фл. (100–300 мг железа) |
1 фл. (50–100 мг железа) |
** |
| Беременные женщины |
Капли для приема внутрь |
80–120 капель (200–300 мг железа) |
40 капель (100 мг железа) |
40 капель (100 мг железа) |
| Сироп |
20–30 мл (200–300 мг железа) |
10 мл (100 мг железа) |
10 мл (100 мг железа) |
| Таблетки |
2–3 табл. (200–300 мг железа) |
1 табл. (100 мг железа) |
1 табл. (100 мг железа) |
| Раствор для приема внутрь |
2–3 фл. (200–300 мг железа) |
1 фл. (100 мг железа) |
1 фл. (100 мг железа) |
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь.
** В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 мес, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 мес.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2–3 мес после начала лечения.
Передозировка. В случаях передозировки препарата до настоящего момента не было описано ни признаков интоксикации, ни признаков избыточного поступления железа в организм.
Особые указания. Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0,01 ХЕ, 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ, 1 таблетка — 0,04 ХЕ и 1 флакон (5 мл) — 0,11 ХЕ.
Условия отпуска из аптек. По рецепту. | 
