Английское/Латинское название: Clostilbegyt® Действующее вещество (ДВ): Кломифен* (Clomifene*) Номер госрегистрации: П N014432/01, 18.09.2008 от EGIS Pharmaceuticals PLC [Венгрия] Фармгруппа (ФГ): Антиэстрогенное средство ( Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты ) Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
G03GB02 КломифенСрок годности: 5 лет. Условия хранения: При температуре 15–25 °C Нормативный документ: 42-153-08 Код EAN: 5995327177014 Характеристика. Белый или белый с кремовым оттенком кристаллический порошок. Мало растворим в воде, умеренно растворим в спирте. Фармакология. Фармакологическое действие - Антиэстрогенное. Связывает рецепторы эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. При приеме внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется в печени. Экскретируется с желчью, подвергается энтерогепатической рециркуляции. Из организма выводится с фекалиями. T1/2 составляет 5–7 дней. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, ФСГ и ЛГ), стимулирует овуляцию. При низком содержании в организме эндогенных эстрогенов оказывает умеренный эстрогенный эффект, при высоком уровне — антиэстрогенный. Уменьшая уровень циркулирующих эстрогенов, способствует секреции гонадотропинов. В больших дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Гестагенной и андрогенной активностью не обладает. Применение.Ановуляторное бесплодие (индукция овуляции), дисфункциональные маточные кровотечения, аменорея (дисгонадотропная форма, вторичная, постконтрацептивная), галакторея (на фоне опухоли гипофиза), поликистоз яичников (синдром Штейна — Левенталя), синдром Киари — Фроммеля, андрогенная недостаточность, олигоспермия, для диагностики нарушений гонадотропной функции гипофиза. Противопоказания.Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, маточные кровотечения неясной этиологии, киста яичника, опухоль или недостаточность функции гипофиза, беременность (в т.ч. подозрение на нее). Применение при беременности и кормлении грудью.Противопоказано при беременности. Категория действия на плод по FDA — X. (Испытания на животных или клинические испытания выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска неблагоприятного действия на плод человека, полученные при проведении исследований или на практике; риск, связанный с применением ЛС у беременных, превышает потенциальную пользу.) Побочные действия.Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, депрессия, повышенная утомляемость, беспокойство, бессонница, замедление скорости психических и двигательных реакций, нарушение зрения. Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, гастралгия, метеоризм, диарея. Со стороны мочеполовой системы: кистозное увеличение яичников, дисменорея, поллакиурия, полиурия, многоплодная беременность. Прочие: приливы, увеличение массы тела, боль внизу живота, в области груди, яичек (у мужчин), гипертермия, обратимое выпадение волос, аллергические кожные реакции. Взаимодействие.Совместим с препаратами гонадотропных гормонов. Передозировка.Симптомы: тошнота, рвота, приливы, расстройства зрения, боль в животе. Лечение: симптоматическая терапия. Меры предосторожности.До начала и во время лечения необходимо постоянное наблюдение гинеколога, следует проверять функцию яичников, осуществлять влагалищные исследования, наблюдать за феноменом «зрачка» и др. При увеличении яичников или их кистозной трансформации лечение кломифеном приостанавливают до нормализации размеров яичников. Терапию продолжают с использованием минимальных доз или укорачивают период лечения. На фоне лечения рекомендуется контролировать функцию печени. Нельзя назначать без освобождения от работы лицам, профессиональная деятельность которых требует быстрых физических и психических реакций. |
Описание от ЭГИС ОАО [Венгрия] | |||||||
Состав и форма выпуска.
во флаконах темного стекла по 10 шт.; в пачке картонной 1 флакон. Способ применения и дозы.Внутрь. При ановуляторном бесплодии доза и продолжительность курса лечения зависят от чувствительности (реакции на препарат) яичников. Пациенткам с регулярным менструальным циклом рекомендуется начать лечение с 5-го дня цикла (или на 3-й день цикла при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дней). При аменорее лечение можно начинать в любой день. Схема I. По 50 мг/сут в течение 5 дней с одновременным контролем реакции яичников при помощи клинических и лабораторных исследований. Обычно овуляция происходит между 11-м и 15-м днем цикла. Если такое лечение не приводит к овуляции, следует применить схему II. Схема II. С 5-го дня следующего цикла по 100 мг/сут в течение 5 дней. Если в это время овуляция не наблюдается, следует еще раз повторить ту же схему (по 100 мг/сут). В случае неудачи прием препарата следует прервать на 3 мес, а затем повторить лечение в течение 3 мес. При неэффективности второго курса последующее лечение препаратом неэффективно. Общее количество препарата, принимаемого на протяжении каждого курса, не должно превышать 750 мг. При поликистозе яичников, в связи с тенденцией к гиперстимуляции, лечение следует начинать с дозы 50 мг/сут. При отсутствии менструаций в связи с длительным применением контрацептивов следует назначать по 50 мг/сут, 5-дневный курс лечения обычно является результативным уже при первой попытке. Мужчинам при андрогенной недостаточности или олигоспермии назначают по 50 мг 1–2 раза в день в течение 6 нед (необходим систематический контроль спермограммы). |