Кетонал дуо Английское/Латинское название: Ketonal® duo Действующее вещество (ДВ): Кетопрофен* (Ketoprofen*) Номер госрегистрации: ЛСР-008841/08, 10.11.2008 от Lek [Словения] Фармгруппа (ФГ): Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) ( НПВС Производные пропионовой кислоты ) Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
M01AE03 КетопрофенНозологическая классификация (МКБ-10): M02.3 Болезнь Рейтера , M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный , M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+) , M10 Подагра , M14.1 Кристаллическая артропатия при других обменных болезнях , M19.9 Артроз неуточненный , M25.5 Боль в суставе , M45 Анкилозирующий спондилит , M47.9 Спондилез неуточненный , M54 Дорсалгия , M54.1 Радикулопатия , M71 Другие бурсопатии , M77.9 Энтезопатия неуточненная , M79.1 Миалгия , M79.2 Невралгия и неврит неуточненные , N94.6 Дисменорея неуточненная , R51 Головная боль , R52.1 Постоянная некупирующаяся боль , R52.9 Боль неуточненная , T14.9 Травма неуточненная , T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 2 года.
Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C Нормативный документ: 42-11093-07 Код EAN: 3838957016419 |
Описание от Сандоз ЗАО [Россия] | |||||||||||||||
Состав и форма выпуска.
в блистере 10 капсул; в пачке картонной 2 или 3 блистера. Описание лекарственной формы.Капсула №1 с прозрачным корпусом и синей крышкой. Содержимое капсулы представляет собой белые и желтые пеллеты. Фармакологическое действие.Анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее. Фармакокинетика. Кетонал® ДУО представляет собой новую лекарственную форму, отличающуюся от обычных капсул способом высвобождения активного вещества. Капсулы с модифицированным высвобождением содержат два вида пеллет, белые (около 60% от общего количества) и желтые (покрытые оболочкой). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно из желтых, что обусловливает сочетание быстрого и пролонгированного действия препарата. Препарат хорошо всасывается после приема внутрь. Биодоступность как обычных капсул, так и капсул с модифицированным высвобождением одинакова и составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. После перорального приема кетопрофена в виде капсул с модифицированным высвобождением 150 мг плазменная Сmax 9036,64 нг/мл достигается в течение 1,76 ч. Распределение. Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Vd в тканях составляет 0,1–0,2 л/кг. Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% плазменной. Значимые концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости стабильны и сохраняются до 30 ч, в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов. Метаболизм и выведение. Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомальных ферментов печени, Т1/2 кетопрофена менее 2 ч. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% выводится почками, в основном (более 90%) в форме глюкуронида кетопрофена, и приблизительно 10% — через кишечник. У больных с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в 2 раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии и вследствие этого — высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначение препарата в минимальной терапевтической дозе. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, что также требует коррекции доз. У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек. Фармакодинамика.Кетопрофен является НПВП, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы кетопрофен подавляет синтез ПГ и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща. Показания.Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в т.ч.: ● воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; серонегативные артриты — анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); подагра, псевдоподагра; остеоартроз; ● болевой синдром: головная боль; тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; болевой синдром при онкологических заболеваниях; альгодисменорея. Противопоказания.● гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП; ● бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; ● язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; ● неспецифический язвенный колит, болезнь Крона в фазе обострения, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; ● гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; ● детский возраст (до 15 лет); ● выраженная печеночная недостаточность; ● выраженная почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек; ● некомпенсированная сердечная недостаточность; ● послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; ● желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); ● хроническая диспепсия; ● III триместр беременности, период лактации. С осторожностью: язвенная болезнь в анамнезе; бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; прогрессирующие заболевания печени; гипербилирубинемия; алкоголизм; почечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; курение; сопутствующая терапия антикоагулянтами (например варфарин), антиагрегантами (например ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, сертралин), длительное применение НПВП. Применение при беременности и кормлении грудью.Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано. В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Побочные действия.Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (>10%), распространенные (>1%, <10%), нераспространенные (>0,1%, <1%), редкие (>0,01%, <0,1%) и очень редкие (<0,01%). Аллергические реакции: распространенные — кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные — ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции. Пищеварительная система: распространенные — диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту, нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени; редкие — перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение. ЦНС: распространенные — головная боль, головокружение, нарушение сна, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие — мигрень, периферическая полинейропатия; очень редкие — галлюцинации, дезориентация и расстройство речи. Органы чувств: редкие — шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит. ССС: нераспространенные — тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки. Мочевыделительная система: редкие — нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики). Прочие: редкие — кровохарканье, менометроррагия. Лабораторные показатели: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов; транзиторное повышение уровня ферментов печени; редкие — анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура. Взаимодействие.Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин). Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений. При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек. Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8–12 дней после отмены мифепристона. Способ применения и дозы.Внутрь. Стандартная доза Кетонал® ДУО для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сут (1 капс. с модифицированным высвобождением). Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл). Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Передозировка.Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность. При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и ПГ. Особые указания.При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функциональным состоянием почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет). Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечнососудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний. Влияние на способности к концентрации внимания Данных об отрицательном влиянии Кетонал® ДУО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал® ДУО, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Производитель.Lek d.d., Словения. Условия отпуска из аптек.По рецепту. |