Кетонал
Английское/Латинское название: Ketonal®
Действующее вещество (ДВ):
Кетопрофен*
(Ketoprofen*)
Номер госрегистрации:
П N013942/01, 22.01.2008 от Lek [Словения]
Фармгруппа (ФГ):
Нестероидный противовоспалительный препарат (
НПВС Производные пропионовой кислоты
)
Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
M01AE03 Кетопрофен
Нозологическая классификация (МКБ-10):
M02 Реактивные артропатии
,
M02.3 Болезнь Рейтера
,
M06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
,
M06.4 Воспалительная полиартропатия
,
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
,
M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
,
M10 Подагра
,
M13.9 Артрит неуточненный
,
M14.1 Кристаллическая артропатия при других обменных болезнях
,
M19.9 Артроз неуточненный
,
M45 Анкилозирующий спондилит
,
M54.1 Радикулопатия
,
M54.9 Дорсалгия неуточненная
,
M71 Другие бурсопатии
,
M77.9 Энтезопатия неуточненная
,
M79.1 Миалгия
,
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
,
N94.6 Дисменорея неуточненная
,
R51 Головная боль
,
R52.0 Острая боль
,
R52.2 Другая постоянная боль
,
R52.9 Боль неуточненная
,
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 3 года.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C
Нормативный документ: 42-11315-07
Код EAN: 3838957499793
|
Описание от Сандоз ЗАО [Россия] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Состав и форма выпуска.
в ампулах темного стекла по 2 мл; в блистере 5 или 10 шт.; в пачке картонной 2 или 5 блистеров по 5 ампул или 5 блистеров по 10 ампул
во флаконах темного стекла по 25 шт; в пачке картонной 1 фл.
во флаконах темного стекла по 20 шт.; в пачке картонной 1 фл.
во флаконах темного стекла по 20 шт.; в пачке картонной 1 фл. Описание лекарственной формы.Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый. Капсулы: непрозрачные, №3, белый корпус, голубая крышка. Содержимое капсул — рассыпчатый или спресованный порошок белого цвета с желтоватым оттенком. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: светло-голубые, круглые, двояковыпуклые. Таблетки пролонгированного действия: белые, круглые, двояковыпуклые. Фармакологическое действие.Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее. Фармакокинетика. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Биодоступность — более 90%. Связывание с белками плазмы — 99%. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается при парентеральном введении через 15–30 мин. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. До 80% кетопрофена выводится почками, в основном (более 90%) в форме глюкуронида кетопрофена и приблизительно 10% — через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом кетопрофена его биологический T1/2 составляет менее 2 ч. Капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки пролонгированного действия 150 мг. Кетопрофен легко абсорбируется из ЖКТ, биодоступность — 90%. Связывание с белками плазмы — 99%. При пероральном приеме 100 мг кетопрофена Cmax препарата в плазме (10,4 мкг/мл) достигаются через 1 ч 22 мин. Vd препарата в тканях составляет от 0,1 до 0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Прием пищи не влияет на биодоступность кетопрофена. Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. До 80% кетопрофена выводится почками, в основном (более 90%) в форме глюкуронида кетопрофена и приблизительно 10% — через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом его биологический T1/2 составляет менее 2 ч. У больных с почечной недостаточностью кетопрофен выводится из организма более медленно, и его T1/2 увеличивается на 1 ч. У больных с печеночной недостаточностью кетопрофен может аккумулироваться в тканях. У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек. Фармакодинамика.Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и -2 и частично липооксигеназы кетопрофен подавляет синтез ПГ и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща. Показания.Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в т.ч.: воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата ● ревматоидный артрит; ● серонегативные артриты (анкилозирующий спондилоартрит — болезнь Бехтерева; псориатрический артрит, реактивный артрит — синдром Рейтера); ● подагра, псевдоподагра; ● остеоартроз болевой синдром ● тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; ● головная боль; ● посттравматический и послеоперационный болевой синдром; ● болевой синдром при онкологических заболеваниях; ● альгодисменорея. Противопоказания.● гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП; ● бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; ● язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; ● неспецифический язвенный колит, болезнь Крона; ● гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; ● детский возраст (до 15 лет); ● выраженная печеночная недостаточность; ● выраженная почечная недостаточность; ● некомпенсированная сердечная недостаточность; ● послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; ● желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); ● хроническая диспепсия; ● III триместр беременности; ● период лактации. С осторожностью: язвенная болезнь в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например варфарином), антиагрегантами (например ацетилсалициловой кислотой), пероральными ГКС (например преднизолоном), СИОЗС (например циталопрамом, сертралином). Применение при беременности и кормлении грудью.Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Побочные действия.Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (>10%), распространенные (>1, <10%), нераспространенные (>0,1, <1%), редкие (>0,01, <0,1%) и очень редкие (< 0,01%). Аллергические реакции: распространенные — кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные — ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции. Пищеварительная система: распространенные — диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени; редкие — перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение. ЦНС: распространенные — головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие — мигрень, периферическая полинейропатия; очень редкие — галлюцинации, дезориентация и расстройство речи. Органы чувств: редкие — шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит. ССС: нераспространенные — тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки. Мочевыделительная система: редкие — нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики). Прочие: редкие — кровохарканье, метроррагия. Лабораторные показатели: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов, транзиторное повышение уровня ферментов печени; редкие — анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура. Взаимодействие.Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин). Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений. Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений. При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек. Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП нужно начинать не ранее чем через 8–12 дней после отмены мифепристона. Способ применения и дозы.Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. В/в, в/м. В/м введение: по 100 мг (1 амп.) 1–2 раза в день. В/в инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара. Непродолжительная в/в инфузия: 100–200 мг (1–2 амп.) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5–1 ч; возможно повторное введение через 8 ч. Продолжительная в/в инфузия: 100–200 мг (1–2 амп.) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 ч; возможно повторное введение через 8 ч. Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе; нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка. Парентеральное введение Кетонала® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Капсулы. Внутрь, проглатывая целиком, во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл). Обычно препарат назначают по 1–2 капс. 2–3 раза в день. Пероральные препараты Кетонала® можно сочетать с применением ректальных суппозиториев; например больной может принять по 1 капс. Кетонала® (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Внутрь, проглатывая целиком во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл). Обычно препарат назначают по 1 табл. 2 раза в день. Пероральные препараты Кетонала® можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например, больной может принять 1 табл. (100 мг) Кетонала® утром и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Таблетки пролонгированного действия Внутрь, проглатывая целиком во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл). Препарат назначают по 1 табл. (150 мг) 1 раз вдень. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Передозировка.Симптомы: как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность. Лечение: при передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и ПГ. Особые указания.Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функциями почек и печени, особенно у больных пожилого возраста. В связи со светочувствительностью препарата флаконы с инфузионным раствором должны быть обернуты в темную бумагу или фольгу. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки пролонгированного действия. Кетонал® можно запивать молоком или принимать с антацидными препаратами с целью уменьшения частоты желудочно-кишечных расстройств; молоко и антацидные препараты не влияют на всасываемость препарата. При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функциями почек и печени, особенно у больных пожилого возраста. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Общее для всех лекарственных форм. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний. Влияние на способности к концентрации внимания. Данных об отрицательном влиянии Кетонала® в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонала®, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия отпуска из аптек.По рецепту. |