для суспензии по 40 МЕ/мл — во флаконах из прозрачного бесцветного стекла по 10 мл; в пачке картонной 5 флаконов; для суспензии по 100 МЕ/мл — во флаконах из прозрачного бесцветного стекла по 5 мл; в пачке картонной 5 флаконов или в картриджах из прозрачного бесцветного стекла по 3 мл; в пачке картонной 5 картриджей.

Суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Инсуман^® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Escherichia coli.

Гипогликемический эффект наступает в течение 1 ч и достигает максимума в течение 3–4 ч после п/к введения препарата. Эффект сохраняется в течение 11–20 ч.

Cахарный диабет, требующий лечения инсулином.

● реакция гиперчувствительности к инсулину или любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, где инсулинотерапия является жизненно важной;

● гипогликемия.

Лечение препаратом Инсуман^® Базал ГТ при беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер.

В период беременности, особенно после I триместра, следует ожидать увеличения потребности в инсулине. Однако сразу после родов потребность в инсулине обычно падает, что влечет за собой значительный риск развития гипогликемии. При наступлении беременности или при планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется. Однако может потребоваться коррекция дозы и диеты.

Гипогликемия, наиболее частое побочное действие, может развиться, если доза вводимого инсулина превысит потребность в нем (см. «Особые указания»). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Такие эпизоды в ряде случаев могут приводить к смертельному исходу.

Существенно значимые колебания уровня глюкозы в крови могут вызвать кратковременные нарушения со стороны органов зрения. Также, особенно при интенсивной инсулинотерапии, возможно кратковременное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, без использования курса лазерной терапии, тяжелые гипогликемические состояния могут привести к преходящей слепоте.

Иногда в месте инъекций может возникнуть атрофия или гипертрофия жировой ткани, которую можно избежать, постоянно изменяя место инъекций. В редких случаях может возникнуть незначительное покраснение в месте инъекции, исчезающее при продолжении терапии. При образовании значительной эритемы, сопровождаемой зудом и отеком, и ее быстром распространении за границы места инъекции, а также при возникновении других тяжелых побочных реакций на компоненты препарата (инсулин, протамин, метакрезол, фенол) необходимо сразу же сообщить об этом врачу, т.к. в некоторых случаях подобные реакции могут представлять угрозу жизни больного. Тяжелые реакции гиперчувствительности довольно редки. Они могут также сопровождаться развитием ангионевротического отека, бронхоспазмом, падением АД и крайне редко — анафилактическим шоком. Реакции гиперчувствительности требуют немедленной коррекции в проводимой терапии инсулином и принятия соответствующих неотложных мер помощи.

Возможно образование антител к инсулину, что может потребовать коррекции дозы вводимого инсулина. Также возможна задержка натрия с последующей отечностью тканей, особенно после интенсивного курса лечения инсулином.

При резком снижении уровня глюкозы крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны ССС) или развитие отека головного мозга.

В связи с тем, что некоторые побочные эффекты могут быть при определенных условиях жизнеугрожающими, необходимо при их появлении обязательно проинформировать лечащего врача.

Одновременный прием ряда ЛС может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман^® Базал ГТ. Поэтому при применении инсулина нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия может наблюдаться, если больные одновременно с инсулином получают ингибиторы АПФ, ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты, амфетамин, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, цибензолин, фибраты, дизопирамид, циклофосфамид, фенфлурамин, флуоксетин, гуанетидин, ифосфамид, ингибиторы МАО, пероральные гипогликемические средства, пентоксифиллин, феноксибензамин, фентоламин, пропоксифен, соматостатин и его аналоги, сульфаниламиды, тетрациклины, тритоквалин или трофосфамид.

Ослабление действия инсулина может наблюдаться при одновременном назначении инсулина и кортикотропина, ГКС, диазоксида, гепарина, изониазида, барбитуратов, никотиновой кислоты, фенолфталеина, производных фенотиазина, фенитоина, диуретиков, даназола, доксазозина, глюкагона, эстрогенов и прогестагенов, соматотропина, симпатомиметических средств и тиреоидных гормонов.

У больных, одновременно получающих инсулин и клонидин, резерпин или соли лития, может наблюдаться как ослабление, так и потенцирование действия инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Употребление алкоголя может вызвать гипогликемию или снизить уже низкий уровень глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость алкоголя у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые объемы потребляемого алкоголя должны быть определены врачом. Хронический алкоголизм, как и хроническое чрезмерное употребление слабительных средств, могут оказать влияние на уровень глюкозы в крови.

Бета-адреноблокаторы усиливают риск развития гипогликемии и наряду с другими симпатолитическими средствами (клонидин, гуанетидин, резерпин) могут ослабить или даже маскировать проявление гипогликемии.

Подбор дозы инсулина у пациента осуществляется врачом индивидуально, в зависимости от диеты, уровня физической активности и образа жизни. Доза инсулина определяется на основании уровня глюкозы в крови, а также на основании уровня физической активности и состояния углеводного обмена. Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания, как часто определять уровень глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Средняя суточная доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 МЕ/кг, причем 40–60% дозы приходится на человеческий инсулин пролонгированного действия.

Инсуман Базал ГТ обычно вводится глубоко п/к за 45–60 мин до приема пищи. Место инъекции каждый раз надо менять. Смена области инъекции (например с живота на бедро) должна производится только после консультации с врачом.

Инсуман^® Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в т.ч. и имплантированных).

Внутривенное введение препарата абсолютно исключено!

Нельзя смешивать Инсуман^® Базал ГТ с инсулинами другой концентрации (например 40 и 100 МЕ/мл), инсулинами животного происхождения или другими ЛС.

При переходе с инсулинов животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина. Переход с других видов инсулинов на данный препарат может быть осуществлен только под медицинским наблюдением. Особенно частый контроль состояния углеводного обмена необходим в первые недели после такого перехода.

Изменение дозы инсулина может также потребоваться при изменении массы тела пациента; изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.)

Необходимо помнить, что концентрация инсулина может составляет 40 МЕ/мл (для флаконов 10 мл) либо 100 МЕ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручкой ОптиПен Про1 в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка — свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина, и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше +25 °C в течение 4 нед в защищенном от света и тепла месте.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 следует выдержать его 1–2 ч при комнатной температуре. После этого, мягко переворачивая картридж (до 10 раз), добиться получения гомогенной суспензии. Каждый картридж дополнительно имеет 3 металлических шарика для более быстрого перемешивания его содержимого. После установления картриджа в шприц-ручку, перед каждой инъекцией инсулина необходимо несколько раз перевернуть шприц-ручку для получения гомогенной суспензии. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1).

Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман^® Базал ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.

В случае, если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа он может быть использован в течение 4 нед. Рекомендуется хранить при температуре не выше +25 °C в защищенном от света и тепла месте. В процессе использования картриджа шприц-ручку не следует хранить в холодильнике.

После установки нового картриджа следует проверить правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1).

Симптомы: развитие тяжелой и иногда жизнеугрожающей гипогликемии.

Лечение: если больной находится в сознании, то ему следует незамедлительно принять глюкозу с последующим приемом продуктов, содержащих углеводы (см. «Особые указания»). Если больной находится в бессознательном состоянии, следует ввести глюкагон в/м или п/к или концентрированный раствор декстрозы (глюкозы) в/в. При необходимости возможно повторное введение концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка.

В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется произвести инфузию менее концентрированного раствора декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.

При определенных условиях рекомендуется госпитализация больных в отделения интенсивной терапии для более тщательного наблюдения и контроля проводимой терапии.

Возможна перекрестная иммунологическая реакция человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также метакрезолу, переносимость препарата Инсуман^® Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к инсулину человека (немедленная реакция, феномен Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулинам животного происхождения затруднен переход на человеческие инсулины в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения.

Гипогликемия может развиться, если количество введенного инсулина превысило потребность в нем.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о резком падении уровня глюкозы в крови. К ним относятся: внезапная потливость, сердцебиение, тремор, чувство голода, сонливость, нарушение сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность, головная боль, некоординированность движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем падении уровня глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.

У многих пациентов в результате адренергического механизма обратной связи могут развиться следующие симптомы, свидетельствующие о снижении уровня глюкозы в крови: потливость, влажность кожных покровов, беспокойство, тахикардия (сердцебиение), высокое АД, тремор, загрудинные боли, нарушение ритма сердца.

Поэтому каждый больной, страдающий сахарным диабетом и получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие уровень глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Склонность к выраженной гипогликемии может нарушить способность больного к вождению автомобиля и управлению какой-либо техникой. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение уровня глюкозы путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний медицинский персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

При определенных обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или отсутствовать. Такие ситуации встречаются у пожилых пациентов, при наличии поражений нервной системы (нейропатии), сопутствующих психических заболеваниях, сопутствующей терапии другими ЛС (см. «Взаимодействие»), низком поддерживающем уровне глюкозы в крови, смене инсулинов.

Возможны следующие причины резкого снижения уровня глюкозы в крови: передозировка инсулина, неправильная инъекция инсулина (у пожилых пациентов), переход на другой тип инсулина, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическая нагрузка, снятие стрессовых ситуаций, употребление алкоголя, заболевания, снижающие потребность в инсулине (тяжелые заболевания печени или почек, снижение функции коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, (например кожа живота, плеча или бедра), а также взаимодействие с другими лекарственными средствами (см. «Взаимодействие»).

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низким поддерживающим уровнем глюкозы в крови.

Особую группу риска составляют пациенты с эпизодами гипогликемии и значительным сужением коронарных или мозговых сосудов (нарушение коронарного или мозгового кровообращения), а также больные с пролиферативной ретинопатией.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

У больных с почечной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма.

У больных с тяжелыми нарушениями функции печени также может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма и уменьшения глюконеогенеза.

Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, Германия.

По рецепту.