Состав и форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения |
1 фл. |
активное вещество: |
|
интерферон гамма |
100 тыс. ME |
|
500 тыс. ME |
|
1 млн ME |
|
2 млн ME |
вспомогательное вещество: маннит |
|
во флаконах; в пачке картонной 1, 5, 10 или 20 флаконов или в контурной ячейковой или кассетной контурной упаковке 1, 5, 10 или 20 флаконов; в пачке картонной 1 упаковка.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения |
1 фл. |
активное вещество: |
|
интерферон гамма |
100 тыс. ME (5,5±0,5) |
вспомогательные вещества: маннит |
|
во флаконах; в пачке картонной 1 или 5 флаконов (в комплекте с водой для инъекций 5 мл во флаконе или ампуле).
Описание лекарственной формы. Обе лекарственные формы: рыхлая или пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Фармакологическое действие.
Иммуномодулирующее, противовирусное.
Фармакодинамика. Ингарон® — рекомбинантный интерферон гамма человека,
состоит из 144 аминокислотных остатков (а.о.), лишен первых трех а.о. — Cys-Tyr-Cys, замененных
на Met. Молекулярная масса — 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном
штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на
клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2·10
7 ЕД/мг белка. Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим
провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные
киллерные клетки, CD4 Тh1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону
гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты.
Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидностъ,
цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая
гибель внутриклеточных паразитов. Интерферон гамма ингибирует В-клеточный ответ, ИЛ-4, подавляет
продукцию IgE и экспрессию CD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток,
дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект ИЛ-4 на ИЛ-2-зависимую
пролиферацию и генерацию лимфокин-активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы
воспаления, усиливает экспрессию генов C2 и С4 компонентов системы комплемента.
В отличие от других интерферонов, повышает экспрессию антигенов главного
комплекса гистосовместимости (ГКГС) как 1-го, так и 2-го классов на разных клетках, причем индуцирует
экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым
повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.
Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных
белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на
вирус-инфицированные клетки.
Интерферон гамма блокирует синтез β-TGF, ответственных за развитие
фиброза легких и печени.
Показания. Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Комплексная терапия:
● хронический вирусный гепатит С;
● хронический вирусный гепатит В;
● ВИЧ/СПИД инфекция;
● туберкулез легких;
● онкологические заболевания (в качестве иммуномодулятора — в т.ч. в комбинации с химиотерапией);
● урогенитальный хламидиоз;
● хронический простатит;
● генитальная герпес-вирусная инфекция и опоясывающий лишай (Herpes zoster) — в монотерапии;
● аногенитальные бородавки (вирус папилломы человека) — лечение и предотвращение рецидива заболевания.
Профилактика инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Комплексная терапия при профилактике и лечении гриппа и гриппа «птичьего» происхождения (H5N1 и H1N1).
Противопоказания. Общие для обеих лекарственных форм:
● индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата;
● беременность.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения:
● аутоиммунные заболевания;
● сахарный диабет.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: детский возраст младше 7 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью. Противопоказано при беременности.
Побочные действия. Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: локальная болезненность в месте п/к введения в виде слабой боли ломящего характера (подобно перетренированной мышце) и гиперемии.
Применение доз свыше 1 млн ME может сопровождаться развитием гриппоподобного синдрома: головная боль, слабость, повышение температуры тела, боли в суставах. Слабо выраженные симптомы не требуют фармакологической коррекции. При выраженных явлениях — купирование с помощью парацетамола.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: не отмечено.
Способ применения и дозы. В/м, п/к. Содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально.
Для лечения больных хроническим вирусным гепатитом В, хроническим вирусным гепатитом С, а также ВИЧ-инфекцией/СПИД и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 мес, при необходимости через 1–2 мес курс лечения повторяют.
Для профилактики инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс — 5–15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10–14 дней.
Для лечения онкологических заболеваний средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. ME. Вводится 1 раз в сутки, через день.
Для лечения генитальной герпес-вирусной инфекции, опоясывающего лишая (Herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки, п/к, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.
Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки п/к, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.
Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки п/к, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.
Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.
При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ — по 2 капли в каждый носовой ход, после туалета носовых ходов, 5 раз в день в течение 5–7 дней.
Для профилактики ОРВИ и гриппа при контакте с больным и/или при переохлаждении — 2–3 капли в каждый носовой ход через день за 30 мин до завтрака в течение 10 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.
После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача (лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения). |