Гинестрил® Английское/Латинское название: Gynestril
Действующее вещество (ДВ):
Мифепристон*
(Mifepristone*)
Номер госрегистрации:
Р N002340/02, 14.03.2008 от НИЖФАРМ [Россия]
Фармгруппа (ФГ):
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
G03XB01 Мифепристон
Нозологическая классификация (МКБ-10):
D25 Лейомиома матки
,
N85.8 Другие уточненные невоспалительные болезни матки
Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 3 года.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Нормативный документ: Р N002340/02-140308, изм. №1, №2, №3
|
Описание от ШТАДА СНГ [Россия] | |||||||
Состав и форма выпуска.
в контурной ячейковой упаковке 10 шт. или в банке полимерной 10, 20, 30 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4 или 6 упаковок или 1 банка. Описание лекарственной формы.Плоскоцилиндрические таблетки с фаской, от светло-желтого цвета до светло-желтого с зеленоватым оттенком. Фармакологическое действие.Антигестагенное. Фармакокинетика. После приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность — 69%. В плазме Гинестрил® на 98% связывается с белками — альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно (концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч), затем — более быстро. T1/2 составляет 18 ч. Фармакодинамика.Гинестрил® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона, как блокатора прогестероновых рецепторов, может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки. Показания.Лечение лейомиомы матки (размером до 12 нед беременности). Противопоказания.● наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону; ● надпочечниковая недостаточность; ● длительная терапия ГКС; ● острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность; ● порфирия; ● анемия; ● нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами); ● воспалительные заболевания женских половых органов; ● наличие тяжелой экстрагенитальной патологии; ● субмукозное расположение миоматозных узлов; ● величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 нед беременности; ● опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия; ● беременность; ● период лактации. С осторожностью: ● хронические обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма); ● тяжелая артериальная гипертензия; ● нарушения ритма сердца; ● сердечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью.Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата. Побочные действия.Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница. Взаимодействие.Следует избегать применения НПВС. Способ применения и дозы.Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила® (1 табл.), однократно. Курс лечения — 3 мес. Передозировка.Прием Гинестрила® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое. Особые указания.Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками. Комментарий.Входит в состав продуктового портфеля ОАО «Нижфарм» (Россия). Условия отпуска из аптек.По рецепту. |