Состав и форма выпуска.
| Таблетки |
1 табл. |
| мифепристон |
10 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал; кальция стеарат |
|
в контурной ячейковой упаковке или банке 1 или 2 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или банка.
Описание лекарственной формы. Таблетки плоскоцилиндрические от светло-желтого цвета до светло-желтого с зеленоватым оттенком.
Фармакологическое действие.
Антигестагенное.
Фармакокинетика. После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax в сыворотке крови 1,98 мг/л достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность — 69%.
Связывание с белками плазмы крови (альбумином и кислым альфа1-гликопротеином) — 98%.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно (концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч), затем — более быстро. Т1/2 составляет 18 ч.
Фармакодинамика. Гинепристон® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение ИЛ-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к ПГ. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Показания. Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным).
Противопоказания. ● повышенная чувствительность к мифепристону в анамнезе;
● надпочечниковая недостаточность и длительная терапия ГКС;
● острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
● тяжелая экстрагенитальная патология.
С осторожностью:
● нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
● хронические обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма);
● тяжелая артериальная гипертензия;
● нарушения ритма сердца;
● сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью. Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема Гинепристона®.
Побочные действия. Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, крапивница, гипертермия, кровянистые выделения из половых путей, нарушение менструального цикла.
Взаимодействие. Следует избегать применения НПВС.
Способ применения и дозы. Внутрь, в течение 72 ч после незащищенного контрацепцией полового сношения, по 1 табл. Гинепристона® 10 мг. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 ч до применения препарата и в течение 2 ч после него. Гинепристон® может применяться в любую фазу менструального цикла.
Передозировка. Прием Гинепристона® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Особые указания. Гинепристон® не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой, постоянной контрацепции. Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИДа.
Комментарий. Входит в состав продуктового портфеля ОАО «Нижфарм» (Россия).
Условия отпуска из аптек. По рецепту. | 
