по 2 или 10 мл во флаконах из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Еur.); в контурной ячейковой упаковке (поддоне-держателе) по 5 флаконов; в пачке картонной 1 шт.

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.

После однократного в/в введения препарата Феринъект^® в дозах от 100 до 1000 мг железа C_max сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигается спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. V_d центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови (около 3 л).

T_1/2 составляет 7–12 ч, среднее время нахождения препарата в организме составляет от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдается.

Препарат Феринъект^® представляет собой препарат железа в виде карбоксимальтозатного комплекса многоядерного железа (III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

● повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

● анемии, не связанные с дефицитом железа;

● симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;

● беременность, I триместр;

● дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия.

Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг уровня железа в организме.

1 мл препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

1 мл препарата содержит менее 75 мкг алюминия. Это необходимо учитывать для пациентов при продолжительном диализе.

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Опыт применения препарата у кормящих матерей ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из Феринъекта^® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Тем не менее, рекомендовано прекращение кормления грудью в период применения препарата.

Во время введения препарата Феринъект^® чаще других побочных действий регистрируется головная боль (у 3,3% всех больных).

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии.

Со стороны ССС: нечасто — снижение АД, приливы крови к коже лица.

Со стороны органов дыхания: редко — одышка.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто — изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.

Аллергические реакции: часто (>1/100, <1/10) — сыпь; нечасто (>1/1000, <1/100) — зуд, крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто (>1/1000, <1/100) — миалгия, боль в спине, артралгии.

Общие и местные реакции: часто — реакции в месте введения; нечасто — лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.

Лабораторные показатели: часто — повышение в сыворотке крови показателя АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови показателя фосфатов; нечасто — повышение показателей ACT, ГГТ, ЛДГ.

Любые парентеральные препараты железа не должны назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. это уменьшает всасывание железа из ЖКТ.

Фармацевтическая совместимость: препарат Феринъект^® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить одновременно, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

В/в — струйно или капельно и путем введения в венозный участок диализной системы.

Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Капельное введение: может вводиться в/в капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл препарата Феринъект^® (1000 мг железа), что не должно превышать 0,3 мл препарата Феринъект^® (15 мг железа) на 1 кг массы тела или подсчитанной кумулятивной дозы. Нельзя назначать капельное введение 20 мл препарата Феринъект^® более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарат Феринъект^® нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Таблица

Руководство по разведению препарата Феринъект^® для капельного введения

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.

Струйное введение: Феринъект^® может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Расчет дозы: кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина (Нb) и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Кумулятивный дефицит железа [мг] = вес тела [кг] × (целевой Hb* − фактический Hb) [г/дл]** × 2,4*** + запасное депо железа [мг]****

* Целевой Hb при весе тела меньше 35 кг = 13 г/дл (соответственно 8,1 ммоль/л).

Целевой Hb при весе тела 35 кг и больше = 15 г/дл (соответственно 9,3 ммоль/л).

** Чтобы конвертировать Нb [мМ] в Нb [г/дл]: умножьте Нb [мМ] на коэффициент 1,61145.

*** Коэффициент 2,4 = 0,0034×0,07×10000, где

0,0034 — содержание железа гемоглобина примерно равно 0,34%;

0,07 — объем крови примерно равен 7% веса тела;

10000 — коэффициент преобразования: 1 г/дл = 10000 мг/л.

**** Железо депонированное при весе тела меньше 35 кг = 15 мг/кг веса тела; железо депонированное при весе тела 35 кг и больше = 500 мг.

Для пациентов ≤66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.

Для пациентов >66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.

При последующей необходимости поддержания целевого уровня Нb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринъект^® в минимальной поддерживающей дозе.

Максимально переносимая разовая доза: адекватная кумулятивная доза препарата должна рассчитываться для каждого больного индивидуально и не должна превышать рассчитанную.

Введение препарата Феринъект^® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.

Лечение: симптоматическое, при необходимости может быть использован комплексон железа (например, дефероксамин).

Препарат не должен применяться для в/м введения!

Каждый флакон препарата Феринъект^® предназначен только для однократного применения!

Препарат Феринъект^® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринъект^®.

Управление транспортным средством и работа с механизмами.

Не влияет.

По рецепту.