Actionteaser.ru - тизерная реклама
Всё для всех - медицина
Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас, Гость · RSS
Меню сайта
Форма входа
Поиск
Реклама
Мини-чат
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
За 24 часа
Alenk@
Облако
 Эральфон®
Эральфон®
Английское/Латинское название: Eralfon
Действующее вещество (ДВ): Эпоэтин альфа* (Epoetin alfa*)
Номер госрегистрации: ЛСР-006663/08, 30.09.2009 от Сотекс ФармФирма [Россия]
Фармгруппа (ФГ): Стимуляторы гемопоэза
Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ): B03XA Препараты для лечения анемии другие
Срок годности: 2 года.
Условия хранения: При температуре 2–8 °C
Нормативный документ: ФСП 42-9104-08
Описание от Сотекс ФармФирма [Россия]
Состав и форма выпуска.
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 амп. (1 мл)
эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ
  2000 МЕ
  4000 МЕ
  10000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций  

в ампулах бесцветного нейтрального стекла по 1 мл, в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,3 мл)
эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ
  2000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций  

в шприцах по 0,3 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,5 мл)
эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 2000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций  

в шприцах по 0,5 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,4 мл)
эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 4000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций  

в шприцах по 0,4 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,6 мл)
эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 10000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций  

в шприцах по 0,6 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (1 мл)
эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 10000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций  

в шприцах по 1 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,3 мл)
эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 3000 МЕ
  5000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций  

в шприцах по 0,3 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,5 или 0,6 мл)
эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 20000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций  

в шприцах по 0,5 или 0,6 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки или в контурной ячейковой упаковке 1 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Способ применения и дозы.

В/в, п/к.

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе. Эральфон® вводят п/к или в/в в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к способе введения препарата для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/в введении). Лечение препаратом включает два этапа:

1. Этап коррекции: при п/к введении препарата начальная разовая доза — 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении препарата начальная разовая доза — 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100–120 г/л у взрослых и 95–110 г/л у детей) и гематокрита (30–35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.

Возможны следующие ситуации:

- гематокрит повышается от 0,5 до 1% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей;

- скорость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1,5 раза;

- скорость прироста более 1% в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза.

- гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности, прежде чем увеличить дозу препарата. Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.

2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30–35% дозу препарата, применяемую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1,5 раза. Затем поддерживающую дозу препарата подбирают индивидуально, с учетом динамики уровней гематокрита и гемоглобина.

У детей, находящихся на гемодиализе, начальная доза — 50 ЕД/кг 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза у детей с массой тела менее 10 кг — 75–150 ЕД/кг (в среднем 100 ЕД/кг) 3 раза в неделю, 10–30 кг — 60–150 ЕД/кг (в среднем 75 ЕД/кг) 3 раза в неделю, более 30 кг — 30–100 ЕД/кг (в среднем 33 ЕД/кг) 3 раза в неделю.

Взрослым преддиализным пациентам начальная доза вводится п/к или в/в 3 раза по 50 ЕД/кг в неделю. При необходимости разовую дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза — 17–33 ЕД/кг 3 раза в неделю.

Профилактика и лечение анемии у больных с сóлидными опухолями

Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл, начальная доза препарата составляет при в/в способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если через 4 нед лечения уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного уровня, то доза препарата остается прежней (150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю). Если через 4 нед лечения повышение уровня гемоглобина составило менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составило менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе препарата 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата (300 МЕ/ кг массы тела 3 раза в неделю). Если через 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела уровень гемоглобина повысился менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составило менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение следует прекратить. В случае повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца, дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если уровень гемоглобина превысил 140 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия препаратом должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ- инфекцией

Рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом маловероятен.

Лечение препаратом включает 2 этапа.

1. Этап коррекции: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

2. Этап поддерживающей терапии: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом

У этих больных целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При уровне гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эральфон® вводят п/к в стартовой дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3–4 нед. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение уровня гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение эпоэтина альфа следует отменить как неэффективное.

Профилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом

У больных с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих больных проводят препаратом при п/к введении в дозе 50–75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении уровня гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 нед лечения дозу препарата увеличивают до 150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.

Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела

Эральфон® вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей уровней гемоглобина и гематокрита, но не более 6 нед.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами

Рекомендуется использовать в/в введение препарата. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением препарата следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эральфон® следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 нед. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит >33% и/или уровень гемоглобина >110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон® — 600 МЕ/кг массы тела, 2 раза в неделю.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии эпоэтином альфа. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо), и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови

Рекомендуется использовать п/к введение препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю в течение 3 нед, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эральфон® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности, следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии эпоэтином альфа для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

Указания по применению

Устройство и порядок работы шприца с автоматическим устройством защиты иглы

Составные части:

1. Шток

2. Зажимы

3. Защитный кожух

4. Защитный колпачок

5. Игла

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Внимание! Избегайте контакта с зажимами в течение подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

Внимательно осмотрите преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снимите защитный колпачок с иглы.

Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре.

Нажмите на шток большим пальцем и удерживайте до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.

Извлеките иглу, отпустите шток, позвольте защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы шприца с неавтоматическим устройством защиты иглы

Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре. Внимание! При проведении инъекции держите пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

После инъекции переместите защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Copyright MyCorp © 2019
Это интересно
Наш опрос
Оцените мой сайт
Всего ответов: 77
Друзья сайта
Космический реминерализатор RemarsGel (РемарсГель) доктора Холодова Разное Create a free website
Счётчики
Яндекс.Метрика Рейтинг сайтов и каталог. Количество посетителей всего, за день Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика
Google