в тубах алюминиевых по 5 г; в картонной пачке 5 шт. или в тубах алюминиевых по 30 г; в картонной пачке 1 шт.

в упаковке контурной безъячейковой 1 система, состоящая из защитного ламината (пластик/алюминий/пластик ламинат) и разделяющей прокладки (ламинированная бумага). Защитный ламинат герметично соединен с гибкой подложкой с помощью кольцевой зоны вокруг целлюлозного диска. В пачке картонной с контролем первого вскрытия 2 или 20 контурных безъячейковых упаковок.

Крем: однородный, белого цвета.

Терапевтическая система состоит из приклеивающейся лекарственной части и гибкой подложки. Приклеивающаяся лекарственная часть состоит из круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, прикрепленного к гибкой подложке. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1 г 5% ЭМЛА^® эмульсии.

По окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями. Гибкая подложка круглой формы с выступами — пластик/алюминий/пластик ламинат.

Общие для обеих лекарственных форм

● поверхностная анестезия кожи при инъекциях, пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах;

Для крема дополнительно

● поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;

● поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций (только у взрослых) и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

Общие для обеих лекарственных форм

● повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;

● недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 нед.

Для крема дополнительно

● новорожденные с массой тела менее 3 кг.

С осторожностью

Крем: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»).

Терапевтическая система: при применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); не рекомендуется совместное применение препарата ЭМЛА^® и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию у детей в возрасте от 0 до 12 мес; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.

Беременность

Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА^® у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.

Лактация

Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Частые (>1/100)

Со стороны кожи: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность.

Менее частые (<1/100, >1/1000)

Со стороны кожи: в первый момент после нанесения — легкое жжение и зуд (в области нанесения препарата).

Редкие (<1/1000)

общие: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях — анафилактический шок; метгемоглобинемия у детей.

Имеются единичные сообщения о случаях местных реакций в области нанесения препарата, таких как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или бородавками. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема или покрытия пластыря в глаза.

Крем.

Наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые

Поверхностная анестезия интактной кожи

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей разовая доза около 1–2 г/10 cм²; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА^® использовался до 15 раз в течение 1–2 мес без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов:

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков

Мужчины: 1 г/10 cм². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 15 мин.

Женщины: 1– 2 г/10 cм². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5–10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации — 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети

Обезболивание при введении иглы, при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см² .

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 мин.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

Рекомендации по нанесению препарата

1. Проткнуть защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавить из тубы достаточное количество крема и нанести на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5×5 г)

2a. Взять 1 из окклюзионных наклеек и удалить ее центральную часть.

2b. Отделить бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки.

При анестезии трофических язв нижних конечностей использовать окклюзионную повязку из ПВХ.

3. Прикрыть повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладить края повязки, чтобы избежать подтекания крема.

4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки, снять бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.

5. По истечении рекомендованного времени удалить повязку и остатки крема с поверхности.

Терапевтическая система

Наружно на кожу.

Взрослые: 1 или более терапевтических систем (ТС) одновременно. Время аппликации — не менее 1 ч.

Дети от 1 года до 12 лет: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации — не менее 1 ч.

Дети от 3 до 12 мес: 1 или 2 (максимум) ТС одновременно. Время аппликации — 1 ч.

Дети от 0 до 3 мес: не более 1 ТС/сут (максимальная доза). Время аппликации — не более 1 ч.

Увеличение времени аппликации более чем на 5 ч не приводит к усилению анестезии.

У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 мин.

Симптомы: при соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при использовании других местных анестетиков, например возбуждение ЦНС, а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.

В редких случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение уровня метгемоглобина.

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6–17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.

Лечение: тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, в т.ч. назначения противосудорожных препаратов и при необходимости ИВЛ. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).

Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации

Общие для всех лекарственных форм.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственнозависимой метгемоглобинемии.

Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата ЭМЛА^® вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может делать возможным раздражение и повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, промыть немедленно глаза водой или физиологическим раствором или защитить глаза до восстановления защитных рефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); время аппликации должно быть уменьшено (15–30 мин).

У детей в возрасте до 3 мес безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА^® определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение уровней метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

Не следует наносить препарат на открытые раны.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5–2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).

Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой. Не наблюдалось снижения реакции при использовании препарата ЭМЛА^®.

Для крема дополнительно

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ-контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.

Не следует наносить крем ЭМЛА^® на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

Для ТС дополнительно

Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение препарата ЭМЛА^® и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей возрасте от 0 до 12 мес.