Диклофенак Сандоз Английское/Латинское название: Diclofenac Sandoz
Действующее вещество (ДВ):
Диклофенак*
(Diclofenac*)
Номер госрегистрации:
П N008475/01, 30.03.2010 от Sandoz d.d. [Словения]
Фармгруппа (ФГ):
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) (
НПВС Производные уксусной кислоты и родственные соединения
)
Синонимы фармгрупп
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ):
M01AB05 Диклофенак
Нозологическая классификация (МКБ-10):
G43 Мигрень
,
H60.9 Наружный отит неуточненный
,
H65.9 Негнойный средний отит неуточненный
,
J02 Острый фарингит
,
J03 Острый тонзиллит [ангина]
,
J18.9 Пневмония неуточненная
,
K62.8.1* Проктит
,
K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
,
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
,
M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
,
M08 Юношеский [ювенильный] артрит
,
M10.9 Подагра неуточненная
,
M19.9 Артроз неуточненный
,
M35.3 Ревматическая полимиалгия
,
M42 Остеохондроз позвоночника
,
M45 Анкилозирующий спондилит
,
M54.3 Ишиас
,
M54.4 Люмбаго с ишиасом
,
M65 Синовиты и тендосиновиты
,
M71 Другие бурсопатии
,
M79.1 Миалгия
,
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
,
N23 Почечная колика неуточненная
,
N70 Сальпингит и оофорит
,
N94.4 Первичная дисменорея
,
R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
,
R50.0 Лихорадка с ознобом
,
R52.9 Боль неуточненная
,
T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела
,
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Синонимы заболеваний по МКБ-10
Срок годности: 5 лет.
Условия хранения:
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Нормативный документ: П N008475/01-300310
Код EAN: 4030855492541
|
Описание от Сандоз ЗАО [Россия] | |||||||||||||
Состав и форма выпуска.
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 или 3 блистера. Описание лекарственной формы.Таблетки 25 мг: округлые желтовато-коричневые, покрытые оболочкой, с однородной поверхностью, на изломе белого цвета. Таблетки 50 мг: округлые коричнево-желтые двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с двусторонней окантовкой и однородной поверхностью, на изломе белого цвета. Фармакологическое действие.Жаропонижающее, противовоспалительное, анальгезирующее. Фармакокинетика. Всасывание: после приема внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается из кишечника. Пища замедляет скорость абсорбции, однако количество абсорбировавшегося вещества не изменяется. Cmax в плазме крови определяется примерно через 2 ч. Распределение: около 99% диклофенака связывается с белками сыворотки крови. Кумуляции препарата не наблюдается. Метаболизм: после приема внутрь около 50% активного вещества метаболизируется при первом прохождении через печень. Диклофенак в значительной степени метаболизируется. Метаболиты неактивны, только один из них обладает активностью, но меньшей, чем сам диклофенак. Выведение: T1/2 составляет 1–2 ч. Примерно 60% от принятой дозы выводится в виде метаболитов с почками, менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде, остальная часть метаболитов выводится с желчью. Показания.● воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; подагрический артрит, в т.ч. острый); ● дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз); ● люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия; ● заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей); ● посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, мигрень, почечная или желчная колика, первичная альгодисменорея, аднексит, проктит; ● инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит), остаточные явления пневмонии; ● лихорадочный синдром. Противопоказания.● повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам препарата; ● аспириновая астма; ● нарушения кроветворения неясной этиологии; ● язва желудка и двенадцатиперстной кишки. С осторожностью (принимать под контролем врача): врожденные нарушения кроветворения, индуцированные порфирии, наличие жалоб на функцию ЖКТ или подозрение на язву желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при воспалении кишечника (колиты, болезнь Крона), артериальная гипертония и/или сердечная недостаточность, нарушение функции почек, тяжелые нарушения функции печени, непосредственно после серьезных хирургических вмешательств, наличие некоторых аутоимунных заболеваний (красная волчанка и смешанный коллагеноз), анемия. Применение при беременности и кормлении грудью.Если во время длительного применения диклофенака была диагностирована беременность, следует сообщить об этом лечащему врачу. В I и II триместрах беременности прием диклофенака возможен только после консультации с лечащим врачом. В последние 3 мес беременности нельзя принимать диклофенак в связи с наличием высокого риска осложнений у матери и ребенка. Диклофенак и его метаболиты в незначительных количествах переходят в материнское молоко. Так как до настоящего времени неизвестно о нанесении вреда грудному ребенку при кратковременном использовании диклофенака, как правило, не следует отменять кормление грудью на этот период. Если необходимо применение препарата в высоких дозах и в течение длительного времени, следует рассмотреть вопрос об отмене грудного кормления. Побочные действия.Следует помнить о том, что степень проявления побочных явлений зависит от дозы и индивидуальной чувствительности. Со стороны ЖКТ, в т.ч. печени: иногда — тошнота, рвота, запоры, боли в эпигастрии, метеоризм. Отмечены случаи кровотечения и перфорации, эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки ЖКТ, неспецифического геморрагического колита, обострения язвенного колита, повышения активности печеночных трансаминаз в крови, гепатита; диарея, анорексия, молниеносный гепатит, панкреатит, афтозный стоматит, глоссит, эрозивный эзофагит. Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, депрессия, психотические реакции, асептический менингит. Дерматологические реакции: в редких случаях — кожная сыпь, эритема, крапивница, фотосенсибилизация. Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений. Со стороны мочеполовой системы: вагинальное кровотечение, обильные менструации, цистит; редко — гематурия, протеинурия, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит.. Со стороны органов кроветворения: апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Аллергические реакции: крапивница, приступы бронхиальной астмы, анафилактоидные реакции (включая артериальную гипертонию), мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), системные анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек. Прочие: отеки, сердцебиение, боль в груди, повышение АД, очень редко — нарушение ритма. Взаимодействие.При одновременном приеме диклофенака и дигоксина (для повышения силы сердечных сокращений), фенитоина (для лечения судорожных приступов) или лития (для лечения нервно-психических нарушений) возможно повышение плазменного уровня этих средств. Диклофенак может ослаблять эффект диуретиков и гипотензивных средств. Одновременный прием диклофенака и калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в плазме. Диклофенак в сочетании с ГК или НПВС приводит к риску развития побочных явлений со стороны ЖКТ. Прием диклофенака в течение 24 ч до и после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению числа нежелательных явлений. До настоящего времени в ходе клинического применения не было выявлено взаимодействия между диклофенаком и средствами, тормозящими свертываемость крови. Однако, при их сочетанном применении рекомендуется проводить контроль параметров свертываемости. НПВС (диклофенак) могут повышать почечную токсичность циклоспорина. Имеются единичные сообщения о влиянии диклофенака на уровень сахара, что требует корректировки доз антидиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих средств рекомендуется контролировать уровень сахара в крови. Следует помнить, что указанные взаимодействия могут иметь место и при непродолжительном приеме ЛС. Алкоголь, препараты калия и кортиокриптопин увеличивают частоту развития побочных эффектов со стороны ЖКТ. В комбинации с ацетаминофеном возрастает риск развития побочных эффектов со стороны почек. Гепарин и тромболитики провоцируют развитие НПВС-гастропатий. При их сочетанном применении рекомендуется проводить контроль параметров свертываемости. Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота провоцируют гипопротромбинемию и увеличивают риск развития кровотечений и изъязвлений в ЖКТ. Способ применения и дозы.Внутрь, таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Предпочтителен прием препарата до еды. Дозу диклофенака следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. При отсутствии других назначений рекомендуется принимать в качестве начальной терапии по 100–150 мг в сутки, а при длительной терапии — по 75–100 мг, разделенных на 2–3 отдельных приема. Детям в возрасте старше 6 лет диклофенак назначают в дозе 2 мг/кг, причем дневная доза делится также на несколько приемов. Передозировка.Симптомы: возможны нарушения центрального происхождения, такие как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания; у детей могут развиться миоклонические судороги, а также боли в животе, тошнота и рвота. В дальнейшем возможны желудочно-кишечные кровотечения, а также нарушения функции печени и почек. Лечение: при подозрении на передозировку диклофенаком следует поставить об этом в известность лечащего врача, который в зависимости от степени тяжести отравления предпримет необходимые мероприятия. Не выявлено специфического антидота. Особые указания.Пациенты с астмой, сенным насморком, полипами слизистой носовой полости, обструкцией дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно сопровождающимися явлениями, подобными таковым при сенном насморке), а также пациенты с повышенной чувствительностью по отношению к НПВС при применении диклофенака в большей степени, чем другие пациенты, должны опасаться развития астматических приступов (т.н. анальгетическая интолерантность или аспириновая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) и крапивницы. Такие пациенты должны принимать диклофенак только при соблюдении мер предосторожности и только по назначению врача. При одновременном применении средств, уменьшающих свертываемость крови или понижающих содержание сахара в крови, необходимо проводить контроль параметров свертываемости крови и гликемии. Диклофенак может преходяще тормозить агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением показателей свертываемости должны проявлять осторожность. Одновременный прием диклофенака и препаратов лития или калийсберегающих диуретиков требует контроля величины концентрации лития или калия в крови (см. раздел «Взаимодействие»). При длительном применении диклофенака следует проводить регулярный контроль параметров печени, почечной функции, а также картины крови. В случае применения диклофенака перед операциями следует поставить об этом в известность лечащего врача и соответствующего специалиста, в т.ч. стоматолога. Следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. При проведении длительной терапии необходимо проводить анализ кала на скрытую кровь. Пациенты в пожилом возрасте нуждаются в тщательном медицинском наблюдении. Влияние на участие в дорожно-транспортном движении, управление машинами, а также на выполнение работы, требующей немедленной реакции Так как при приеме диклофенака могут иметь место побочные явления со стороны ЦНС, такие как усталость и головокружение, в некоторых случаях возможно нарушение способности к вождению автомобилей и/или обслуживанию машин. В этом случае может также снизиться быстрота реакций. Поэтому лучше при приеме диклофенака избегать вождения автомобиля, обслуживания машин и выполнения работ, требующих быстроты реакции. Производитель.Владелец РУ — Сандоз д.д., Словения. Произведено — Салютас Фарма ГмбХ, Германия. Условия отпуска из аптек.По рецепту. |