Состав и форма выпуска.
| Раствор для инфузий 4 или 8 мг/мл, в растворе натрия хлорида 0,9% |
250 мл |
| активное вещество: |
|
| депротеинизированный гемодериват крови телят |
25 мл (соответствует 1 г сухой массы) |
| |
50 мл (соответствует 2 г сухой массы) |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций |
|
во флаконах по 250 мл; в пачке картонной 1 флакон.
| Раствор для инъекций |
1 мл |
| активное вещество: |
|
| депротеинизированный гемодериват крови телят |
соответствует 40 мг сухой массы |
| натрия хлорид |
26,8 мг |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций |
|
в ампулах по 2, 5 или 10 мл; в контурной ячейковой упаковке 5 ампул; в пачке картонной по 1 или 5 упаковок или в коробке 25 ампул.
Описание лекарственной формы. Раствор для инфузий: прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета.
Раствор для инъекций: прозрачный, желтоватый, практически свободный от частиц.
Фармакологическое действие.
Метаболическое.
Фармакокинетика. С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например печеночная или почечная недостаточность, изменение метаболизма, связанное с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).
Фармакодинамика. Антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 Да).
Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактата), обладает, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения или перорального приема и достигает максимума в среднем через 3 ч (2–6 ч).
Актовегин® увеличивает концентрации АТФ, АДФ, фосфокреатина, а также аминокислот — глутамата, аспартата и ГАМК.
Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).
У пациентов с сахарным диабетом и ДПН Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение в нижних конечностях).
Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.
Показания. ● метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в т.ч. ишемический инсульт, ЧМТ);
● заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран);
● профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии;
● периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (ангиопатия, трофические язвы);
● диабетическая полинейропатия.
Противопоказания. ● гиперчувствительность к препарату Актовегин® или аналогичным препаратам.
● декомпенсированная сердечная недостаточность;
● отек легких;
● олигурия;
● анурия;
● задержка жидкости в организме.
С осторожностью: гиперхлоремия, гипернатриемия.
Применение при беременности и кормлении грудью. Использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.
Побочные действия. Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия), вплоть до анафилактического шока.
Взаимодействие. В настоящее время неизвестно. Однако во избежание возможной фармацевтической несовместимости не рекомендуется добавлять другие ЛС к инфузионному раствору Актовегин®.
Способ применения и дозы. В/а, в/в (в т.ч. в виде инфузии), в/м, трансуретрально.
В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии.
Ишемический инсульт. 250–500 мл раствора для инфузий (1000–2000 мг препарата) в сутки в/в на протяжении 2 нед или 20–50 мл раствора для инъекций (800–2000 мг препарата) в 200–300 мл 0,9% натрия хлорида или 5% раствора декстрозы в/в капельно в течение 1 нед, далее — по 10–20 мл (400–800 мг препарата) в/в капельно в течение 2 нед. Затем — переход на таблетированную форму.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга. 250–500 мл раствора для инфузий (1000–2000 мг препарата) в сутки или 5–25 мл раствора для инъекций (200–1000 мг препарата) в сутки в/в в течение 2 нед с последующим переходом на таблетированную форму.
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия. 250 мл (1000 мг) раствора для инфузий в/а или в/в ежедневно или несколько раз в неделю с последующим переходом на таблетированную форму. 20–30 мл раствора для инъекций (800–1200 мг препарата) в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы в/а или в/в ежедневно, в течение 4 нед.
Диабетическая полинейропатия. 250–500 мл раствора для инфузий или 50 мл раствора для инъекций (2000 мг препарата) в сутки в/в на протяжении 3 нед с последующим переходом на таблетированную форму.
Заживление ран. 250 мл раствора для инфузий (1000 мг препарата) в/в ежедневно или несколько раз в неделю, в зависимости от скорости заживления. 10 мл раствора для инъекций (400 мг препарата) в/в или 5 мл в/м ежедневно или 3–4 раза в неделю, в зависимости от скорости заживления. Возможно совместное применение с лекарственными формами Актовегина® для наружного применения.
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек. 250 мл раствора для инфузий (1000 мг препарата) в/в за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 нед после ее окончания с последующим переходом на таблетированную форму. Скорость введения — около 2 мл/мин. 5 мл раствора для инъекций (200 мг) в/в ежедневно в перерывах радиационного воздействия.
Радиационный цистит. Трансуретрально, 10 мл раствора для инъекций (400 мг препарата) в сочетании с терапией антибиотиками. Скорость введения — около 2 мл/мин.
Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома
1. Расположить кончик ампулы точкой разлома вверх.
2. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
3. Отломить кончик ампулы по точке разлома движением от себя.
Особые указания. При многократных введениях следует контролировать водно-электролитный баланс плазмы крови.
Инфузионный раствор и раствор для инъекций имеют слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости. Не следует использовать непрозрачный раствор или раствор, содержащий посторонние частицы. После вскрытия флакона (ампулы), раствор нельзя хранить.
В случае в/м способа применения препарат вводят медленно, не более 5 мл. Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл в/м).
Условия отпуска из аптек. По рецепту. | 
